Study Comparing Corpus Callosum Atrophy as a Marker of Later Development of Cognitive Impairment in Patients With Multiple Sclerosis
30. listopadu 2010 aktualizováno: Cantonal Hospital of St. Gallen
Cohort Study Comparing Corpus Callosum Atrophy as a Marker of Later Development of Cognitive Impairment in Patients With Early and Remitting Relapsing Multiple Sclerosis
This study is a cross sectional study of patients diagnosed with clinically isolated syndrome (CIS) and RRMS, who will undergo a series of tests to assess cognitive impairment, fatigue severity and depressive symptoms.
Cognitive impairment will be assessed with Multiple Sclerosis Inventory Cognition (MUSIC) and symbol digit modalities test (SDMT), fatigue severity will be measured with the Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) and depressive symptoms with the Beck Depression Inventory (BDI).
All tests mentioned above are validated for MS patients.
In the second step we will use our large longitudinal database of serial MRI examinations from which a linear measurement of CCI will be retrospectively calculated.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
MS-Patients will be recruited in the outpatient clinic of the neurology department of the cantonal hospital of Saint Gallen, responsible for treatment of MS patients of Northeast Switzerland.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 55 years at presentation
- Diagnosis of relapsing-remitting MS according to revised McDonald criteria 2005, clinically isolated syndrome suggestive of MS
- Patients treated with interferon-beta 1b
- Untreated patients
- EDSS under 5.5
Exclusion Criteria:
- Brain pathology other than MS
- Known history of head trauma
- Pure spinal manifestation of demyelization
- Neuromyelitis optica
- Primary and secondary progressive MS
- Benzodiazepine intake within the last three months
- Relapse within the last three months
- Steroid intake within the last three months
- History of severe depressive disorder and/or suicidality, seizure, drug or alcohol abuse
- No informed consent
- Insufficient knowledge of German
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
clinically isolated syndrome
In this study the term clinically isolated syndrome (CIS) is defined according to the Task Force on Differential Diagnosis in MS, as a monophasic presentation of neurological symptoms with suspected underlying inflammatory demyelinating disease (Miller 2008).
|
|
remitting, relapsing MS
remitting relapsing MS according to the criteria by Poser (Poser 1983) or McDonald (McDonald 2001)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Multiple Sclerosis Inventory Cognition (MUSIC)
|
MUSIC is a cognitive screening instrument.
It assesses the cognitive core deficit in MS (mental flexibility, attention, information processing speed, memory and inhibitory control) and includes 3 items derived from a factorial analysis to examine cognitive, motor and psychosocial fatigue, respectively.
|
|
Annual Corpus Callosum Index decrease
|
Corpus callosum index (CCI) is an easy to use MRI marker for estimating brain atrophy in patients with MS.
Demonstrated correlation of CCI and atrophy has been measured with brain parenchymal fraction.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Corpus callosum Index at baseline
|
The CCI at baseline will be measured from MRI findings acquired at diagnosis of clinically isolated syndrome.
|
|
Time to clinically definite MS
|
This is the time in months then patients diagnosed with CIS go on to develop clinically definite MS (CDMS).
CDMS will be diagnosed if patients fulfill the criteria for remitting relapsing MS according to Poser (Poser 1983) or McDonald (McDonald 2001).
|
|
The Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
SDMT is an easily administered brief cognitive performance tests.
This test emphasizes working memory and speed processing.
|
|
Ratio treatment duration to disease duration
|
The ratio of duration of treatment (DT) to duration of disease (DD): DT/DD.
Duration of treatment is the cumulative time of treatment with interferon-beta 1b.
Duration of disease starts from the first presentation of MS symptoms
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Atrofie
Další identifikační čísla studie
- CogImp01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .