Study Comparing Corpus Callosum Atrophy as a Marker of Later Development of Cognitive Impairment in Patients With Multiple Sclerosis
30 de novembro de 2010 atualizado por: Cantonal Hospital of St. Gallen
Cohort Study Comparing Corpus Callosum Atrophy as a Marker of Later Development of Cognitive Impairment in Patients With Early and Remitting Relapsing Multiple Sclerosis
This study is a cross sectional study of patients diagnosed with clinically isolated syndrome (CIS) and RRMS, who will undergo a series of tests to assess cognitive impairment, fatigue severity and depressive symptoms.
Cognitive impairment will be assessed with Multiple Sclerosis Inventory Cognition (MUSIC) and symbol digit modalities test (SDMT), fatigue severity will be measured with the Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) and depressive symptoms with the Beck Depression Inventory (BDI).
All tests mentioned above are validated for MS patients.
In the second step we will use our large longitudinal database of serial MRI examinations from which a linear measurement of CCI will be retrospectively calculated.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
MS-Patients will be recruited in the outpatient clinic of the neurology department of the cantonal hospital of Saint Gallen, responsible for treatment of MS patients of Northeast Switzerland.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 55 years at presentation
- Diagnosis of relapsing-remitting MS according to revised McDonald criteria 2005, clinically isolated syndrome suggestive of MS
- Patients treated with interferon-beta 1b
- Untreated patients
- EDSS under 5.5
Exclusion Criteria:
- Brain pathology other than MS
- Known history of head trauma
- Pure spinal manifestation of demyelization
- Neuromyelitis optica
- Primary and secondary progressive MS
- Benzodiazepine intake within the last three months
- Relapse within the last three months
- Steroid intake within the last three months
- History of severe depressive disorder and/or suicidality, seizure, drug or alcohol abuse
- No informed consent
- Insufficient knowledge of German
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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clinically isolated syndrome
In this study the term clinically isolated syndrome (CIS) is defined according to the Task Force on Differential Diagnosis in MS, as a monophasic presentation of neurological symptoms with suspected underlying inflammatory demyelinating disease (Miller 2008).
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remitting, relapsing MS
remitting relapsing MS according to the criteria by Poser (Poser 1983) or McDonald (McDonald 2001)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Multiple Sclerosis Inventory Cognition (MUSIC)
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MUSIC is a cognitive screening instrument.
It assesses the cognitive core deficit in MS (mental flexibility, attention, information processing speed, memory and inhibitory control) and includes 3 items derived from a factorial analysis to examine cognitive, motor and psychosocial fatigue, respectively.
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Annual Corpus Callosum Index decrease
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Corpus callosum index (CCI) is an easy to use MRI marker for estimating brain atrophy in patients with MS.
Demonstrated correlation of CCI and atrophy has been measured with brain parenchymal fraction.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Corpus callosum Index at baseline
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The CCI at baseline will be measured from MRI findings acquired at diagnosis of clinically isolated syndrome.
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Time to clinically definite MS
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This is the time in months then patients diagnosed with CIS go on to develop clinically definite MS (CDMS).
CDMS will be diagnosed if patients fulfill the criteria for remitting relapsing MS according to Poser (Poser 1983) or McDonald (McDonald 2001).
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The Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
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SDMT is an easily administered brief cognitive performance tests.
This test emphasizes working memory and speed processing.
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Ratio treatment duration to disease duration
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The ratio of duration of treatment (DT) to duration of disease (DD): DT/DD.
Duration of treatment is the cumulative time of treatment with interferon-beta 1b.
Duration of disease starts from the first presentation of MS symptoms
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
- Atrofia
Outros números de identificação do estudo
- CogImp01
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