- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01255306
The Influence of Silicone Oil on Nerve Fiber Layer Thickness After Pars Plana Vitrectomy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The aim of the study is to evaluate the influence of silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer by using optical coherence tomography (OCT) in patients following pars plana vitrectomy.
The study will include 60 patients with a temporary silicone oil tamponade who will be surgically treated with pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment and proliferative vitreoretinopathy. All subjects will be subdued to complete ophthalmologic examinations, measurements of the retinal nerve fiber layer thickness by an OCT examination, tests of the visual field with the use of an Octopus computed perimeter (automated static perimetry) and FDT-perimetry - both prior to the surgery, and on control visits for check-up during the postoperative period.
All results provided by postoperative examinations will be compared with one another.
The study is expected to provide data on the effect of the silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer. It is also planned to show possibilities and advantages of OCT as a method of choice in the follow-up of patients with intraocular silicone oil tamponade.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Department of Ophthalmology, University Hospital "Sestre milosrdnice", Vinogradska 29
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- patients with rhegmatogenous retinal detachment
Exclusion Criteria:
- preexistent glaucoma
- previous retinal surgery
- placement of scleral buckle during surgery
- patients with more than 1/2 of emulsified silicone oil in anterior chamber postoperatively
- patients who develop silicone oil keratopathy postoperatively
- patients who develop silicone oil cataract which blocks visualization of posterior segment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO IOP
Patients without raised IOP
|
Optical coherence tomography will be performed in all study patients following pars plans vitrectomy and silicone oil tamponade. A fellow eye of each patient will serve as a control. Each patient enrolled in a study will receive 4 measurements:
Ostatní jména:
|
RAISED IOP
Patients with raised IOP
|
Optical coherence tomography will be performed in all study patients following pars plans vitrectomy and silicone oil tamponade. A fellow eye of each patient will serve as a control. Each patient enrolled in a study will receive 4 measurements:
Ostatní jména:
In patients with raised intraocular pressure following medications will be employed in order to control the intraocular pressure: Cosopt (dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution; b.i.d.) Ganfort (Bimatoprost, timolol maleate ophthalmic solution; once daily) Alphagan (Brimonidine ophthalmic solution; b.i.d.) In patients with intraocular pressure less than 27 mmHg Alphagan will be prescribed. In patients with intraocular pressure greater than 27 mmHg either Cosopt, or Ganfort will be prescribed under the discretion of treating physician. If intraocular pressure in patients treated with either Cosopt or Ganfort does not drop under 21 mmHg, Alphagan will be added.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evidence of Retinal Nerve Fibre Layer Thickness Change Measured by Optical Coherence Tomography
Časové okno: 6 months
|
Retinal nerve fiber layer thickness change measured by optical coherence tomography might be an additional parameter that could provide new insights into clinical decision making in patients with silicone oil tamponade.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retinal Nerve Fiber Layer Thickness Change in Patients With Raised Intraocular Pressure Secondary to Silicone Oil Endotamponade
Časové okno: 6 months
|
To assess whether retinal nerve fiber layer thickness changes in patients with raised intraocular pressure secondary to silicone oil endotamponade.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia Zoric Geber, MD, University department of Ophthalmology, University Hospital "Sestre milosrdnice"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Honavar SG, Goyal M, Majji AB, Sen PK, Naduvilath T, Dandona L. Glaucoma after pars plana vitrectomy and silicone oil injection for complicated retinal detachments. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):169-76; discussion 177. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90017-9.
- Al-Jazzaf AM, Netland PA, Charles S. Incidence and management of elevated intraocular pressure after silicone oil injection. J Glaucoma. 2005 Feb;14(1):40-6. doi: 10.1097/01.ijg.0000145811.62095.fa.
- Mastropasqua L, Carpineto P, Ciancaglini M, Falconio G, Harris A. Reproducibility of nerve fiber layer thickness measurements using optical coherence tomography in silicone oil-filled eyes. Ophthalmologica. 2001 Mar-Apr;215(2):91-6. doi: 10.1159/000050836.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Kee C, Cho C. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness in the area of apparently normal hemifield in glaucomatous eyes with optical coherence tomography. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):250-4. doi: 10.1097/00061198-200306000-00012.
- Wollstein G, Schuman JS, Price LL, Aydin A, Beaton SA, Stark PC, Fujimoto JG, Ishikawa H. Optical coherence tomography (OCT) macular and peripapillary retinal nerve fiber layer measurements and automated visual fields. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):218-25. doi: 10.1016/j.ajo.2004.03.019.
- Shah NN, Bowd C, Medeiros FA, Weinreb RN, Sample PA, Hoffmann EM, Zangwill LM. Combining structural and functional testing for detection of glaucoma. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1593-602. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.06.004.
- Yalvac IS, Altunsoy M, Cansever S, Satana B, Eksioglu U, Duman S. The correlation between visual field defects and focal nerve fiber layer thickness measured with optical coherence tomography in the evaluation of glaucoma. J Glaucoma. 2009 Jan;18(1):53-61. doi: 10.1097/IJG.0b013e318179f751.
- Inoue M, Iriyama A, Kadonosono K, Tamaki Y, Yanagi Y. Effects of perfluorocarbon liquids and silicone oil on human retinal pigment epithelial cells and retinal ganglion cells. Retina. 2009 May;29(5):677-81. doi: 10.1097/IAE.0b013e318196fca1.
- Zoric Geber M, Bencic G, Vatavuk Z, Ivekovic R, Friberg TR. Retinal nerve fibre layer thickness measurements after successful retinal detachment repair with silicone oil endotamponade. Br J Ophthalmol. 2015 Jun;99(6):853-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305839. Epub 2014 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBSM-30-1/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na Optical coherence tomography
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy