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The Influence of Silicone Oil on Nerve Fiber Layer Thickness After Pars Plana Vitrectomy

22. März 2012 aktualisiert von: Mia Zoric Geber, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
The aim of the study is to evaluate the influence of silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer by using optical coherence tomography (OCT) in patients following pars plana vitrectomy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of the study is to evaluate the influence of silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer by using optical coherence tomography (OCT) in patients following pars plana vitrectomy.

The study will include 60 patients with a temporary silicone oil tamponade who will be surgically treated with pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment and proliferative vitreoretinopathy. All subjects will be subdued to complete ophthalmologic examinations, measurements of the retinal nerve fiber layer thickness by an OCT examination, tests of the visual field with the use of an Octopus computed perimeter (automated static perimetry) and FDT-perimetry - both prior to the surgery, and on control visits for check-up during the postoperative period.

All results provided by postoperative examinations will be compared with one another.

The study is expected to provide data on the effect of the silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer. It is also planned to show possibilities and advantages of OCT as a method of choice in the follow-up of patients with intraocular silicone oil tamponade.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Department of Ophthalmology, University Hospital "Sestre milosrdnice", Vinogradska 29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

tertiary care clinic

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- patients with rhegmatogenous retinal detachment

Exclusion Criteria:

  • preexistent glaucoma
  • previous retinal surgery
  • placement of scleral buckle during surgery
  • patients with more than 1/2 of emulsified silicone oil in anterior chamber postoperatively
  • patients who develop silicone oil keratopathy postoperatively
  • patients who develop silicone oil cataract which blocks visualization of posterior segment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NO IOP
Patients without raised IOP
Sonstiges: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography will be performed in all study patients following pars plans vitrectomy and silicone oil tamponade. A fellow eye of each patient will serve as a control. Each patient enrolled in a study will receive 4 measurements:

  1. On 7th postoperative day
  2. On 30th postoperative day
  3. On 90th postoperative day
  4. On 180th postoperative day
Andere Namen:
  • Cirrus HD OCT ( Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA )
RAISED IOP
Patients with raised IOP
Sonstiges: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography will be performed in all study patients following pars plans vitrectomy and silicone oil tamponade. A fellow eye of each patient will serve as a control. Each patient enrolled in a study will receive 4 measurements:

  1. On 7th postoperative day
  2. On 30th postoperative day
  3. On 90th postoperative day
  4. On 180th postoperative day
Andere Namen:
  • Cirrus HD OCT ( Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA )
Arzneimittel: Local medical treatment of raised intraocular pressure

In patients with raised intraocular pressure following medications will be employed in order to control the intraocular pressure:

Cosopt (dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution; b.i.d.) Ganfort (Bimatoprost, timolol maleate ophthalmic solution; once daily) Alphagan (Brimonidine ophthalmic solution; b.i.d.) In patients with intraocular pressure less than 27 mmHg Alphagan will be prescribed. In patients with intraocular pressure greater than 27 mmHg either Cosopt, or Ganfort will be prescribed under the discretion of treating physician. If intraocular pressure in patients treated with either Cosopt or Ganfort does not drop under 21 mmHg, Alphagan will be added.

Andere Namen:
  • 1. Cosopt
  • 2. Ganfort
  • 3. Alphagan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidence of Retinal Nerve Fibre Layer Thickness Change Measured by Optical Coherence Tomography
Zeitfenster: 6 months
Retinal nerve fiber layer thickness change measured by optical coherence tomography might be an additional parameter that could provide new insights into clinical decision making in patients with silicone oil tamponade.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinal Nerve Fiber Layer Thickness Change in Patients With Raised Intraocular Pressure Secondary to Silicone Oil Endotamponade
Zeitfenster: 6 months
To assess whether retinal nerve fiber layer thickness changes in patients with raised intraocular pressure secondary to silicone oil endotamponade.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia Zoric Geber, MD, University department of Ophthalmology, University Hospital "Sestre milosrdnice"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSM-30-1/10

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