Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Influence of Silicone Oil on Nerve Fiber Layer Thickness After Pars Plana Vitrectomy

22. mars 2012 oppdatert av: Mia Zoric Geber, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
The aim of the study is to evaluate the influence of silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer by using optical coherence tomography (OCT) in patients following pars plana vitrectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of the study is to evaluate the influence of silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer by using optical coherence tomography (OCT) in patients following pars plana vitrectomy.

The study will include 60 patients with a temporary silicone oil tamponade who will be surgically treated with pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment and proliferative vitreoretinopathy. All subjects will be subdued to complete ophthalmologic examinations, measurements of the retinal nerve fiber layer thickness by an OCT examination, tests of the visual field with the use of an Octopus computed perimeter (automated static perimetry) and FDT-perimetry - both prior to the surgery, and on control visits for check-up during the postoperative period.

All results provided by postoperative examinations will be compared with one another.

The study is expected to provide data on the effect of the silicone oil on thickness of the retinal nerve fiber layer. It is also planned to show possibilities and advantages of OCT as a method of choice in the follow-up of patients with intraocular silicone oil tamponade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Department of Ophthalmology, University Hospital "Sestre milosrdnice", Vinogradska 29

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tertiary care clinic

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- patients with rhegmatogenous retinal detachment

Exclusion Criteria:

  • preexistent glaucoma
  • previous retinal surgery
  • placement of scleral buckle during surgery
  • patients with more than 1/2 of emulsified silicone oil in anterior chamber postoperatively
  • patients who develop silicone oil keratopathy postoperatively
  • patients who develop silicone oil cataract which blocks visualization of posterior segment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NO IOP
Patients without raised IOP
Annen: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography will be performed in all study patients following pars plans vitrectomy and silicone oil tamponade. A fellow eye of each patient will serve as a control. Each patient enrolled in a study will receive 4 measurements:

  1. On 7th postoperative day
  2. On 30th postoperative day
  3. On 90th postoperative day
  4. On 180th postoperative day
Andre navn:
  • Cirrus HD OCT ( Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA )
RAISED IOP
Patients with raised IOP
Annen: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography will be performed in all study patients following pars plans vitrectomy and silicone oil tamponade. A fellow eye of each patient will serve as a control. Each patient enrolled in a study will receive 4 measurements:

  1. On 7th postoperative day
  2. On 30th postoperative day
  3. On 90th postoperative day
  4. On 180th postoperative day
Andre navn:
  • Cirrus HD OCT ( Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA )
Legemiddel: Local medical treatment of raised intraocular pressure

In patients with raised intraocular pressure following medications will be employed in order to control the intraocular pressure:

Cosopt (dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution; b.i.d.) Ganfort (Bimatoprost, timolol maleate ophthalmic solution; once daily) Alphagan (Brimonidine ophthalmic solution; b.i.d.) In patients with intraocular pressure less than 27 mmHg Alphagan will be prescribed. In patients with intraocular pressure greater than 27 mmHg either Cosopt, or Ganfort will be prescribed under the discretion of treating physician. If intraocular pressure in patients treated with either Cosopt or Ganfort does not drop under 21 mmHg, Alphagan will be added.

Andre navn:
  • 1. Cosopt
  • 2. Ganfort
  • 3. Alphagan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evidence of Retinal Nerve Fibre Layer Thickness Change Measured by Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 6 months
Retinal nerve fiber layer thickness change measured by optical coherence tomography might be an additional parameter that could provide new insights into clinical decision making in patients with silicone oil tamponade.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal Nerve Fiber Layer Thickness Change in Patients With Raised Intraocular Pressure Secondary to Silicone Oil Endotamponade
Tidsramme: 6 months
To assess whether retinal nerve fiber layer thickness changes in patients with raised intraocular pressure secondary to silicone oil endotamponade.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia Zoric Geber, MD, University department of Ophthalmology, University Hospital "Sestre milosrdnice"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBSM-30-1/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning

Kliniske studier på Optical coherence tomography

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere