- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01259076
Effect of Weight Loss on Breast Density Using Digital Mammography and MRI in Women Who Are At Increased Risk For Breast Cancer
9. dubna 2015 aktualizováno: Northwestern University
Effect of Weight Loss on Breast Density Using Both Digital Mammography and Breast MRI
Diagnostic procedures, such as digital mammography and MRI, may help measure how weight loss affects breast density in women who are at increased risk for breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES: I. To determine if weight loss in patients undergoing Roux en Y gastric bypass procedures has any effect on breast density as measured by mammography and breast MRI.
OUTLINE: GROUP I: Participants undergo mammography and MRI at baseline and 1 year.
Participants also undergo gastric bypass surgery.
GROUP II: Participants undergo mammography and MRI at baseline and 1 year.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 year.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pre-menopausal women between the ages of 30 and 50 who are eligible and undergoing evaluation for gastric bypass surgery
Popis
Inclusion Criteria:
- Women eligible for gastric bypass surgery
- Pre-menopausal women
- All women will have signed an informed consent form prior to participating in study procedures
Exclusion Criteria:
- Women with a history of breast cancer
- Women currently taking exogenous hormone replacement therapy
- Women currently taking a SERM
- Women currently taking an aromatase inhibitor
- Pregnant or lactating women
- Women who have been pregnant or lactating in the past 2 years
- Women who have metallic or other surgical implants
- All subjects will have a determination of their estimated glomerular filtration rate (eGFR) within 24 hours of undergoing any study where gadolinium based contrast agents will be administered
- Subjects should not have a known history of recent onset acute renal dysfunction
- Subjects with a history of stable chronic renal dysfunction may participate in studies using GBCA based on their eGFR, as outlined below
- Subjects should not have severe liver dysfunction, particularly when associated with kidney disease
- Subjects should receive GBCAs in the perioperative period (i.e. within 4 weeks) after renal or liver transplantation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Group 1
Participants who are eligible for and have opted to undergo gastric bypass surgery
|
Undergo MRI at baseline and 1 year later.
Ostatní jména:
Undergo digital mammography at baseline and 1 year later.
Undergo gastric bypass surgery
Ostatní jména:
|
Group 2
Participants who are eligible for but decided not to undergo gastric bypass surgery.
|
Undergo MRI at baseline and 1 year later.
Ostatní jména:
Undergo digital mammography at baseline and 1 year later.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in BMI and breast density
Časové okno: At baseline and year 1
|
At baseline and year 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Hansen, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU 10B01
- STU00038177 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý, bez známek nemoci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
Klinické studie na magnetic resonance imaging
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Valduce HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýKolorektální karcinom | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypóza | Crohnova kolitida | Ileal PouchNěmecko
-
Modulated Imaging Inc.Kaiser PermanenteNeznámý
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko