Effect of Weight Loss on Breast Density Using Digital Mammography and MRI in Women Who Are At Increased Risk For Breast Cancer
9 de abril de 2015 atualizado por: Northwestern University
Effect of Weight Loss on Breast Density Using Both Digital Mammography and Breast MRI
Diagnostic procedures, such as digital mammography and MRI, may help measure how weight loss affects breast density in women who are at increased risk for breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. To determine if weight loss in patients undergoing Roux en Y gastric bypass procedures has any effect on breast density as measured by mammography and breast MRI.
OUTLINE: GROUP I: Participants undergo mammography and MRI at baseline and 1 year.
Participants also undergo gastric bypass surgery.
GROUP II: Participants undergo mammography and MRI at baseline and 1 year.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 year.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pre-menopausal women between the ages of 30 and 50 who are eligible and undergoing evaluation for gastric bypass surgery
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women eligible for gastric bypass surgery
- Pre-menopausal women
- All women will have signed an informed consent form prior to participating in study procedures
Exclusion Criteria:
- Women with a history of breast cancer
- Women currently taking exogenous hormone replacement therapy
- Women currently taking a SERM
- Women currently taking an aromatase inhibitor
- Pregnant or lactating women
- Women who have been pregnant or lactating in the past 2 years
- Women who have metallic or other surgical implants
- All subjects will have a determination of their estimated glomerular filtration rate (eGFR) within 24 hours of undergoing any study where gadolinium based contrast agents will be administered
- Subjects should not have a known history of recent onset acute renal dysfunction
- Subjects with a history of stable chronic renal dysfunction may participate in studies using GBCA based on their eGFR, as outlined below
- Subjects should not have severe liver dysfunction, particularly when associated with kidney disease
- Subjects should receive GBCAs in the perioperative period (i.e. within 4 weeks) after renal or liver transplantation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Group 1
Participants who are eligible for and have opted to undergo gastric bypass surgery
|
Undergo MRI at baseline and 1 year later.
Outros nomes:
Undergo digital mammography at baseline and 1 year later.
Undergo gastric bypass surgery
Outros nomes:
|
|
Group 2
Participants who are eligible for but decided not to undergo gastric bypass surgery.
|
Undergo MRI at baseline and 1 year later.
Outros nomes:
Undergo digital mammography at baseline and 1 year later.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in BMI and breast density
Prazo: At baseline and year 1
|
At baseline and year 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Hansen, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU 10B01
- STU00038177 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
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