Effect of Weight Loss on Breast Density Using Digital Mammography and MRI in Women Who Are At Increased Risk For Breast Cancer
9 avril 2015 mis à jour par: Northwestern University
Effect of Weight Loss on Breast Density Using Both Digital Mammography and Breast MRI
Diagnostic procedures, such as digital mammography and MRI, may help measure how weight loss affects breast density in women who are at increased risk for breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES: I. To determine if weight loss in patients undergoing Roux en Y gastric bypass procedures has any effect on breast density as measured by mammography and breast MRI.
OUTLINE: GROUP I: Participants undergo mammography and MRI at baseline and 1 year.
Participants also undergo gastric bypass surgery.
GROUP II: Participants undergo mammography and MRI at baseline and 1 year.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 year.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pre-menopausal women between the ages of 30 and 50 who are eligible and undergoing evaluation for gastric bypass surgery
La description
Inclusion Criteria:
- Women eligible for gastric bypass surgery
- Pre-menopausal women
- All women will have signed an informed consent form prior to participating in study procedures
Exclusion Criteria:
- Women with a history of breast cancer
- Women currently taking exogenous hormone replacement therapy
- Women currently taking a SERM
- Women currently taking an aromatase inhibitor
- Pregnant or lactating women
- Women who have been pregnant or lactating in the past 2 years
- Women who have metallic or other surgical implants
- All subjects will have a determination of their estimated glomerular filtration rate (eGFR) within 24 hours of undergoing any study where gadolinium based contrast agents will be administered
- Subjects should not have a known history of recent onset acute renal dysfunction
- Subjects with a history of stable chronic renal dysfunction may participate in studies using GBCA based on their eGFR, as outlined below
- Subjects should not have severe liver dysfunction, particularly when associated with kidney disease
- Subjects should receive GBCAs in the perioperative period (i.e. within 4 weeks) after renal or liver transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Group 1
Participants who are eligible for and have opted to undergo gastric bypass surgery
|
Undergo MRI at baseline and 1 year later.
Autres noms:
Undergo digital mammography at baseline and 1 year later.
Undergo gastric bypass surgery
Autres noms:
|
|
Group 2
Participants who are eligible for but decided not to undergo gastric bypass surgery.
|
Undergo MRI at baseline and 1 year later.
Autres noms:
Undergo digital mammography at baseline and 1 year later.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in BMI and breast density
Délai: At baseline and year 1
|
At baseline and year 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora Hansen, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 10B01
- STU00038177 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .