Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single and Multiple Dose Study of Canagliflozin in Healthy Volunteers

29. listopadu 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Single-Center Study to Evaluate the Single and Multiple Dose Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of JNJ-28431754 (Canagliflozin) in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine blood and urine concentrations of canagliflozin and glucose in healthy adult volunteers after administration of single and multiple doses of canagliflozin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (volunteers and study staff will know the name and dose of the treatment assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers. Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM). Healthy volunteers will take canagliflozin 50 mg, 100 mg, or 300 mg tablets, orally (by mouth), once daily on Day 1 and on Days 4 to 9. All study drug administration will occur at approximately the same time each morning with 240 mL of noncarbonated water and will be followed by a standardized breakfast within 10 minutes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
  • Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Canagliflozin 50 mg Tablets oral 50-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Lék: Canagliflozin 50 mg
Tablets, oral, 50-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Experimentální: 002
Canagliflozin 100 mg Tablets oral 100-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Tablets, oral, 100-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Experimentální: 003
Canagliflozin 300 mg Tablets oral 300-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Tablets, oral, 300-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentrations of canagliflozin
Časové okno: At protocol-specified times up to Day 14
At protocol-specified times up to Day 14
Urine concentrations of canagliflozin
Časové okno: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11
Plasma glucose concentrations
Časové okno: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11
Urine glucose concentrations
Časové okno: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The number and type of adverse events reported
Časové okno: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Changes in hematology, chemistry and urinalysis parameters
Časové okno: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017695
  • 28431754DIA1030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Canagliflozin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit