A Single and Multiple Dose Study of Canagliflozin in Healthy Volunteers
29 novembre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Single-Center Study to Evaluate the Single and Multiple Dose Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of JNJ-28431754 (Canagliflozin) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine blood and urine concentrations of canagliflozin and glucose in healthy adult volunteers after administration of single and multiple doses of canagliflozin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label (volunteers and study staff will know the name and dose of the treatment assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers.
Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Healthy volunteers will take canagliflozin 50 mg, 100 mg, or 300 mg tablets, orally (by mouth), once daily on Day 1 and on Days 4 to 9. All study drug administration will occur at approximately the same time each morning with 240 mL of noncarbonated water and will be followed by a standardized breakfast within 10 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 001
Canagliflozin 50 mg Tablets oral 50-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
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Tablets, oral, 50-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
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Expérimental: 002
Canagliflozin 100 mg Tablets oral 100-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
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Tablets, oral, 100-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
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Expérimental: 003
Canagliflozin 300 mg Tablets oral 300-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
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Tablets, oral, 300-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma concentrations of canagliflozin
Délai: At protocol-specified times up to Day 14
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At protocol-specified times up to Day 14
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Urine concentrations of canagliflozin
Délai: At protocol-specified times up to Day 11
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At protocol-specified times up to Day 11
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Plasma glucose concentrations
Délai: At protocol-specified times up to Day 11
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At protocol-specified times up to Day 11
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Urine glucose concentrations
Délai: At protocol-specified times up to Day 11
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At protocol-specified times up to Day 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The number and type of adverse events reported
Délai: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
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Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
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Changes in hematology, chemistry and urinalysis parameters
Délai: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
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Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimation)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017695
- 28431754DIA1030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .