Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Single and Multiple Dose Study of Canagliflozin in Healthy Volunteers

29. november 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Single-Center Study to Evaluate the Single and Multiple Dose Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of JNJ-28431754 (Canagliflozin) in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine blood and urine concentrations of canagliflozin and glucose in healthy adult volunteers after administration of single and multiple doses of canagliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label (volunteers and study staff will know the name and dose of the treatment assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers. Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM). Healthy volunteers will take canagliflozin 50 mg, 100 mg, or 300 mg tablets, orally (by mouth), once daily on Day 1 and on Days 4 to 9. All study drug administration will occur at approximately the same time each morning with 240 mL of noncarbonated water and will be followed by a standardized breakfast within 10 minutes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
  • Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Canagliflozin 50 mg Tablets oral 50-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Medicin: Canagliflozin 50 mg
Tablets, oral, 50-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Eksperimentel: 002
Canagliflozin 100 mg Tablets oral 100-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Tablets, oral, 100-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Eksperimentel: 003
Canagliflozin 300 mg Tablets oral 300-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Tablets, oral, 300-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentrations of canagliflozin
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 14
At protocol-specified times up to Day 14
Urine concentrations of canagliflozin
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11
Plasma glucose concentrations
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11
Urine glucose concentrations
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The number and type of adverse events reported
Tidsramme: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Changes in hematology, chemistry and urinalysis parameters
Tidsramme: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017695
  • 28431754DIA1030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner