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A Single and Multiple Dose Study of Canagliflozin in Healthy Volunteers

29 novembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Single-Center Study to Evaluate the Single and Multiple Dose Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of JNJ-28431754 (Canagliflozin) in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine blood and urine concentrations of canagliflozin and glucose in healthy adult volunteers after administration of single and multiple doses of canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label (volunteers and study staff will know the name and dose of the treatment assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers. Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM). Healthy volunteers will take canagliflozin 50 mg, 100 mg, or 300 mg tablets, orally (by mouth), once daily on Day 1 and on Days 4 to 9. All study drug administration will occur at approximately the same time each morning with 240 mL of noncarbonated water and will be followed by a standardized breakfast within 10 minutes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
  • Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Canagliflozin 50 mg Tablets oral 50-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Droga: Canagliflozin 50 mg
Tablets, oral, 50-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Sperimentale: 002
Canagliflozin 100 mg Tablets oral 100-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Droga: Canagliflozin 100 mg
Tablets, oral, 100-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Sperimentale: 003
Canagliflozin 300 mg Tablets oral 300-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Tablets, oral, 300-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma concentrations of canagliflozin
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 14
At protocol-specified times up to Day 14
Urine concentrations of canagliflozin
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11
Plasma glucose concentrations
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11
Urine glucose concentrations
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 11
At protocol-specified times up to Day 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number and type of adverse events reported
Lasso di tempo: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Changes in hematology, chemistry and urinalysis parameters
Lasso di tempo: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017695
  • 28431754DIA1030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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