A Single and Multiple Dose Study of Canagliflozin in Healthy Volunteers
29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Single-Center Study to Evaluate the Single and Multiple Dose Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of JNJ-28431754 (Canagliflozin) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine blood and urine concentrations of canagliflozin and glucose in healthy adult volunteers after administration of single and multiple doses of canagliflozin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an open-label (volunteers and study staff will know the name and dose of the treatment assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers.
Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Healthy volunteers will take canagliflozin 50 mg, 100 mg, or 300 mg tablets, orally (by mouth), once daily on Day 1 and on Days 4 to 9. All study drug administration will occur at approximately the same time each morning with 240 mL of noncarbonated water and will be followed by a standardized breakfast within 10 minutes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
Canagliflozin 50 mg Tablets oral 50-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
|
Tablets, oral, 50-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
|
|
Eksperymentalny: 002
Canagliflozin 100 mg Tablets oral 100-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
|
Tablets, oral, 100-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
|
|
Eksperymentalny: 003
Canagliflozin 300 mg Tablets oral 300-mg once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
|
Tablets, oral, 300-mg, once daily on Day 1 and on Days 4 through 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma concentrations of canagliflozin
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 14
|
At protocol-specified times up to Day 14
|
|
Urine concentrations of canagliflozin
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 11
|
At protocol-specified times up to Day 11
|
|
Plasma glucose concentrations
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 11
|
At protocol-specified times up to Day 11
|
|
Urine glucose concentrations
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 11
|
At protocol-specified times up to Day 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The number and type of adverse events reported
Ramy czasowe: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
|
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
|
|
Changes in hematology, chemistry and urinalysis parameters
Ramy czasowe: Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
|
Up to 10 days after last dose" (last dose is given on Day 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017695
- 28431754DIA1030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .