Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control: KLASS-02-QC
1. června 2013 aktualizováno: Yonsei University
Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial: KLASS-02-QC
Gastric cancer is one of the most common cancers in Korea.
Having achieved excellent long-term survival for early gastric cancer patients, there is a growing interest in improving the quality of life of these patients without compromising their prognosis.
Laparoscopic surgery for early gastric cancer have been found to be safe and feasible with superior short-term outcomes.
Although laparoscopic gastrectomy with D2 lymphadenectomy is being performed for patients with locally advanced gastric cancer; the completeness of the D2 lymphadenectomy during laparoscopic surgery has not been evaluate and no standardized procedure exists.
To conduct a clinical trial comparing laparoscopic D2 lymphadenectomy to the open approach, quality control of D2 lymphadenectomy procedure is necessary.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Woo Jin Hyung, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2129
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Gastric cancer patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have documented diagnosis of gastric cancer
- Patients receiving laparoscopic gastric cancer surgery without preoperative evidence of serosal invasion and distant lymph node metastasis as determined by evaluation of preoperative CT-scan, upper endoscopy, or endoscopic ultrasound.
- Patients undergoing gastric cancer surgery without plans for combined operations, such as resection of another organ for another primary disease.
- Patients who have received comprehensive explanation about the planned study, understand and accept all the terms of the study and willingly give consent to participate in all the required elements of the study
Exclusion Criteria:
- Patients without mental competence
- Patients who are illiterate
- Patients who are pregnant
- Patients < 20 and > 80 years old
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoscopy group
Laparoscopy group: patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
The commonly practice laparoscopic surgery for gastric cancer involves a partial omentectomy+D1+b lymphadenectomy which includes the dissection of Lymph node stations 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9; however, when performing a D2 lymph node dissection, a total omentectomy plus LN1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 12a retrieval will be completed.
The same total omentectomy+D2 lymphadenectomy will also be performed by the open method.
|
|
Open group
Open group: patients who underwent open distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
The commonly practice laparoscopic surgery for gastric cancer involves a partial omentectomy+D1+b lymphadenectomy which includes the dissection of Lymph node stations 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9; however, when performing a D2 lymph node dissection, a total omentectomy plus LN1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 12a retrieval will be completed.
The same total omentectomy+D2 lymphadenectomy will also be performed by the open method.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of operative procedure according to predetermined criteria
Časové okno: 6 months
|
Predetermined criteria: exact dissection of lymph node (LN) station satisfying each requirements (omentum, LN1, LN3, LN4sb, LN4d, LN5, LN6, LN7, LN8a, LN9, LN11p and LN12a) |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kitano S, Shiraishi N, Fujii K, Yasuda K, Inomata M, Adachi Y. A randomized controlled trial comparing open vs laparoscopy-assisted distal gastrectomy for the treatment of early gastric cancer: an interim report. Surgery. 2002 Jan;131(1 Suppl):S306-11. doi: 10.1067/msy.2002.120115.
- Song KY, Kim SN, Park CH. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for gastric cancer: technical and oncologic aspects. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):655-9. doi: 10.1007/s00464-007-9431-5.
- Tokunaga M, Hiki N, Fukunaga T, Nohara K, Katayama H, Akashi Y, Ohyama S, Yamaguchi T. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection following standardization--a preliminary study. J Gastrointest Surg. 2009 Jun;13(6):1058-63. doi: 10.1007/s11605-009-0840-8. Epub 2009 Mar 7.
- Hur H, Lee HY, Lee HJ, Kim MC, Hyung WJ, Park YK, Kim W, Han SU. Efficacy of laparoscopic subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric cancer: the protocol of the KLASS-02 multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Cancer. 2015 May 5;15:355. doi: 10.1186/s12885-015-1365-z.
- Kim HI, Hur H, Kim YN, Lee HJ, Kim MC, Han SU, Hyung WJ. Standardization of D2 lymphadenectomy and surgical quality control (KLASS-02-QC): a prospective, observational, multicenter study [NCT01283893]. BMC Cancer. 2014 Mar 19;14:209. doi: 10.1186/1471-2407-14-209.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2010-0637
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .