- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01283893
Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control: KLASS-02-QC
1 juni 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial: KLASS-02-QC
Gastric cancer is one of the most common cancers in Korea.
Having achieved excellent long-term survival for early gastric cancer patients, there is a growing interest in improving the quality of life of these patients without compromising their prognosis.
Laparoscopic surgery for early gastric cancer have been found to be safe and feasible with superior short-term outcomes.
Although laparoscopic gastrectomy with D2 lymphadenectomy is being performed for patients with locally advanced gastric cancer; the completeness of the D2 lymphadenectomy during laparoscopic surgery has not been evaluate and no standardized procedure exists.
To conduct a clinical trial comparing laparoscopic D2 lymphadenectomy to the open approach, quality control of D2 lymphadenectomy procedure is necessary.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Woo Jin Hyung, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2129
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gastric cancer patients
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have documented diagnosis of gastric cancer
- Patients receiving laparoscopic gastric cancer surgery without preoperative evidence of serosal invasion and distant lymph node metastasis as determined by evaluation of preoperative CT-scan, upper endoscopy, or endoscopic ultrasound.
- Patients undergoing gastric cancer surgery without plans for combined operations, such as resection of another organ for another primary disease.
- Patients who have received comprehensive explanation about the planned study, understand and accept all the terms of the study and willingly give consent to participate in all the required elements of the study
Exclusion Criteria:
- Patients without mental competence
- Patients who are illiterate
- Patients who are pregnant
- Patients < 20 and > 80 years old
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Laparoscopy group
Laparoscopy group: patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
The commonly practice laparoscopic surgery for gastric cancer involves a partial omentectomy+D1+b lymphadenectomy which includes the dissection of Lymph node stations 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9; however, when performing a D2 lymph node dissection, a total omentectomy plus LN1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 12a retrieval will be completed.
The same total omentectomy+D2 lymphadenectomy will also be performed by the open method.
|
Open group
Open group: patients who underwent open distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
The commonly practice laparoscopic surgery for gastric cancer involves a partial omentectomy+D1+b lymphadenectomy which includes the dissection of Lymph node stations 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9; however, when performing a D2 lymph node dissection, a total omentectomy plus LN1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 12a retrieval will be completed.
The same total omentectomy+D2 lymphadenectomy will also be performed by the open method.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluation of operative procedure according to predetermined criteria
Tijdsspanne: 6 months
|
Predetermined criteria: exact dissection of lymph node (LN) station satisfying each requirements (omentum, LN1, LN3, LN4sb, LN4d, LN5, LN6, LN7, LN8a, LN9, LN11p and LN12a) |
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kitano S, Shiraishi N, Fujii K, Yasuda K, Inomata M, Adachi Y. A randomized controlled trial comparing open vs laparoscopy-assisted distal gastrectomy for the treatment of early gastric cancer: an interim report. Surgery. 2002 Jan;131(1 Suppl):S306-11. doi: 10.1067/msy.2002.120115.
- Song KY, Kim SN, Park CH. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for gastric cancer: technical and oncologic aspects. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):655-9. doi: 10.1007/s00464-007-9431-5.
- Tokunaga M, Hiki N, Fukunaga T, Nohara K, Katayama H, Akashi Y, Ohyama S, Yamaguchi T. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection following standardization--a preliminary study. J Gastrointest Surg. 2009 Jun;13(6):1058-63. doi: 10.1007/s11605-009-0840-8. Epub 2009 Mar 7.
- Hur H, Lee HY, Lee HJ, Kim MC, Hyung WJ, Park YK, Kim W, Han SU. Efficacy of laparoscopic subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric cancer: the protocol of the KLASS-02 multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Cancer. 2015 May 5;15:355. doi: 10.1186/s12885-015-1365-z.
- Kim HI, Hur H, Kim YN, Lee HJ, Kim MC, Han SU, Hyung WJ. Standardization of D2 lymphadenectomy and surgical quality control (KLASS-02-QC): a prospective, observational, multicenter study [NCT01283893]. BMC Cancer. 2014 Mar 19;14:209. doi: 10.1186/1471-2407-14-209.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2010-0637
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid