- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01283893
Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control: KLASS-02-QC
1 de junho de 2013 atualizado por: Yonsei University
Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial: KLASS-02-QC
Gastric cancer is one of the most common cancers in Korea.
Having achieved excellent long-term survival for early gastric cancer patients, there is a growing interest in improving the quality of life of these patients without compromising their prognosis.
Laparoscopic surgery for early gastric cancer have been found to be safe and feasible with superior short-term outcomes.
Although laparoscopic gastrectomy with D2 lymphadenectomy is being performed for patients with locally advanced gastric cancer; the completeness of the D2 lymphadenectomy during laparoscopic surgery has not been evaluate and no standardized procedure exists.
To conduct a clinical trial comparing laparoscopic D2 lymphadenectomy to the open approach, quality control of D2 lymphadenectomy procedure is necessary.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Woo Jin Hyung, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2129
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gastric cancer patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have documented diagnosis of gastric cancer
- Patients receiving laparoscopic gastric cancer surgery without preoperative evidence of serosal invasion and distant lymph node metastasis as determined by evaluation of preoperative CT-scan, upper endoscopy, or endoscopic ultrasound.
- Patients undergoing gastric cancer surgery without plans for combined operations, such as resection of another organ for another primary disease.
- Patients who have received comprehensive explanation about the planned study, understand and accept all the terms of the study and willingly give consent to participate in all the required elements of the study
Exclusion Criteria:
- Patients without mental competence
- Patients who are illiterate
- Patients who are pregnant
- Patients < 20 and > 80 years old
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Laparoscopy group
Laparoscopy group: patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
The commonly practice laparoscopic surgery for gastric cancer involves a partial omentectomy+D1+b lymphadenectomy which includes the dissection of Lymph node stations 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9; however, when performing a D2 lymph node dissection, a total omentectomy plus LN1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 12a retrieval will be completed.
The same total omentectomy+D2 lymphadenectomy will also be performed by the open method.
|
Open group
Open group: patients who underwent open distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
The commonly practice laparoscopic surgery for gastric cancer involves a partial omentectomy+D1+b lymphadenectomy which includes the dissection of Lymph node stations 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9; however, when performing a D2 lymph node dissection, a total omentectomy plus LN1, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 12a retrieval will be completed.
The same total omentectomy+D2 lymphadenectomy will also be performed by the open method.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evaluation of operative procedure according to predetermined criteria
Prazo: 6 months
|
Predetermined criteria: exact dissection of lymph node (LN) station satisfying each requirements (omentum, LN1, LN3, LN4sb, LN4d, LN5, LN6, LN7, LN8a, LN9, LN11p and LN12a) |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kitano S, Shiraishi N, Fujii K, Yasuda K, Inomata M, Adachi Y. A randomized controlled trial comparing open vs laparoscopy-assisted distal gastrectomy for the treatment of early gastric cancer: an interim report. Surgery. 2002 Jan;131(1 Suppl):S306-11. doi: 10.1067/msy.2002.120115.
- Song KY, Kim SN, Park CH. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for gastric cancer: technical and oncologic aspects. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):655-9. doi: 10.1007/s00464-007-9431-5.
- Tokunaga M, Hiki N, Fukunaga T, Nohara K, Katayama H, Akashi Y, Ohyama S, Yamaguchi T. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection following standardization--a preliminary study. J Gastrointest Surg. 2009 Jun;13(6):1058-63. doi: 10.1007/s11605-009-0840-8. Epub 2009 Mar 7.
- Hur H, Lee HY, Lee HJ, Kim MC, Hyung WJ, Park YK, Kim W, Han SU. Efficacy of laparoscopic subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric cancer: the protocol of the KLASS-02 multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Cancer. 2015 May 5;15:355. doi: 10.1186/s12885-015-1365-z.
- Kim HI, Hur H, Kim YN, Lee HJ, Kim MC, Han SU, Hyung WJ. Standardization of D2 lymphadenectomy and surgical quality control (KLASS-02-QC): a prospective, observational, multicenter study [NCT01283893]. BMC Cancer. 2014 Mar 19;14:209. doi: 10.1186/1471-2407-14-209.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2010-0637
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos