Improving the Sleep and Circadian Rhythms of Mechanically Ventilated Patients
3. května 2018 aktualizováno: Brian Gehlbach
The goal of this project is to determine whether the sleep and circadian rhythms of critically ill patients undergoing mechanical ventilation can be improved through practical strategies that can be employed at the bedside.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nearly 1 million patients develop respiratory failure annually in the United States; yet, the sleep of patients undergoing mechanical ventilation has received little attention.
This project is designed to characterize sleep and circadian rhythmicity in critically ill patients and to explore the efficacy of a non-pharmacological intervention to improve sleep and normalize circadian phase.
The study will examine the effect of a protocol employing noise reduction and enforcement of a robust light-dark cycle on sleep quality and circadian rhythmicity.
A secondary analysis will examine the relationship between delirium and sleep disruption and loss of circadian rhythmicity.
Circadian rhythmicity will be characterized through the measurement of urinary 6-sulfatoxymelatonin levels at frequent intervals, while sleep will be assessed using continuous polysomnography.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Receiving mechanical ventilation and intravenous sedation
Exclusion Criteria:
- Debilitating central nervous system disease or degenerative disorder
- Active seizures
- Persistent coma
- Renal failure requiring dialysis
- Expected to be extubated within 24 hours
- Currently receiving neuromuscular blocker
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sleep promotion protocol
Behavioral: 48 hours of sleep and circadian rhythm promotion including timed light exposure.
|
This multifaceted intervention attempts to enhance sleep and circadian rhythmicity through improved scheduling of nursing procedures, enforcement of a day/night routine, increased light exposure during the day, and decreased light and sound exposure during the night.
The intervention began the morning after enrollment and enforced a specific period of enhanced light exposure from 9:00 a.m. to noon.
The initial target of 5,000 lux administered by light box (Sunsation, SunBox Co.) was reduced to 400-700 lux after the first 10 subjects were enrolled in the study.
|
|
Aktivní komparátor: Usual care
Behavioral: 48 hours of usual care.
|
Usual care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Circadian Timing
Časové okno: Day 1 to Day 3
|
The magnitude of the phase change in 6-sulfatoxymelatonin excretion between Day 1 and Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
This is done by comparing, for each group, the timing of the best-fit maximum on Day 1 with the timing of the best-fit maximum on Day 3. The result is expressed in hours.
A positive value represents a phase advance from Day 1 to Day 3 (e.g. an earlier occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1), while a negative value represents a phase delay from Day 1 to Day 3 (e.g. a later occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1).
|
Day 1 to Day 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normal Circadian Timing
Časové okno: Day 3
|
The percentage of subjects who exhibit normal circadian timing of 6-sulfatoxymelatonin excretion on Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
|
Circadian Amplitude
Časové okno: Day 3
|
The amplitude (e.g. one half the value from peak to trough of the fitted cosine curve) of the circadian rhythm of 6-sulfatoxymelatonin on Day 3 will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 3
|
|
Spectral Edge Frequency 95%
Časové okno: Day 2
|
The difference between the polysomnographically derived daytime and nocturnal spectral edge frequency 95% parameter will be used as a measure of increased diurnal sleep/wake activity.
This parameter will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 2
|
|
Delirium
Časové okno: Day 3
|
The percentage of patients who are delirious at the conclusion at the study will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian K Gehlbach, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Nemoci z povolání
- Chronobiologické poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Respirační nedostatečnost
- Závažné onemocnění
- Nedostatek spánku
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
Další identifikační čísla studie
- 201105754
- 5K23HL088020 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .