- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01284140
Improving the Sleep and Circadian Rhythms of Mechanically Ventilated Patients
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Brian Gehlbach
The goal of this project is to determine whether the sleep and circadian rhythms of critically ill patients undergoing mechanical ventilation can be improved through practical strategies that can be employed at the bedside.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nearly 1 million patients develop respiratory failure annually in the United States; yet, the sleep of patients undergoing mechanical ventilation has received little attention.
This project is designed to characterize sleep and circadian rhythmicity in critically ill patients and to explore the efficacy of a non-pharmacological intervention to improve sleep and normalize circadian phase.
The study will examine the effect of a protocol employing noise reduction and enforcement of a robust light-dark cycle on sleep quality and circadian rhythmicity.
A secondary analysis will examine the relationship between delirium and sleep disruption and loss of circadian rhythmicity.
Circadian rhythmicity will be characterized through the measurement of urinary 6-sulfatoxymelatonin levels at frequent intervals, while sleep will be assessed using continuous polysomnography.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Receiving mechanical ventilation and intravenous sedation
Exclusion Criteria:
- Debilitating central nervous system disease or degenerative disorder
- Active seizures
- Persistent coma
- Renal failure requiring dialysis
- Expected to be extubated within 24 hours
- Currently receiving neuromuscular blocker
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sleep promotion protocol
Behavioral: 48 hours of sleep and circadian rhythm promotion including timed light exposure.
|
This multifaceted intervention attempts to enhance sleep and circadian rhythmicity through improved scheduling of nursing procedures, enforcement of a day/night routine, increased light exposure during the day, and decreased light and sound exposure during the night.
The intervention began the morning after enrollment and enforced a specific period of enhanced light exposure from 9:00 a.m. to noon.
The initial target of 5,000 lux administered by light box (Sunsation, SunBox Co.) was reduced to 400-700 lux after the first 10 subjects were enrolled in the study.
|
Aktywny komparator: Usual care
Behavioral: 48 hours of usual care.
|
Usual care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Circadian Timing
Ramy czasowe: Day 1 to Day 3
|
The magnitude of the phase change in 6-sulfatoxymelatonin excretion between Day 1 and Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
This is done by comparing, for each group, the timing of the best-fit maximum on Day 1 with the timing of the best-fit maximum on Day 3. The result is expressed in hours.
A positive value represents a phase advance from Day 1 to Day 3 (e.g. an earlier occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1), while a negative value represents a phase delay from Day 1 to Day 3 (e.g. a later occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1).
|
Day 1 to Day 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Normal Circadian Timing
Ramy czasowe: Day 3
|
The percentage of subjects who exhibit normal circadian timing of 6-sulfatoxymelatonin excretion on Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
Circadian Amplitude
Ramy czasowe: Day 3
|
The amplitude (e.g. one half the value from peak to trough of the fitted cosine curve) of the circadian rhythm of 6-sulfatoxymelatonin on Day 3 will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 3
|
Spectral Edge Frequency 95%
Ramy czasowe: Day 2
|
The difference between the polysomnographically derived daytime and nocturnal spectral edge frequency 95% parameter will be used as a measure of increased diurnal sleep/wake activity.
This parameter will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 2
|
Delirium
Ramy czasowe: Day 3
|
The percentage of patients who are delirious at the conclusion at the study will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian K Gehlbach, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Zawodowe
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Niewydolność oddechowa
- Śmiertelna choroba
- Brak snu
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105754
- 5K23HL088020 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sleep and circadian rhythm promotion
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpJeszcze nie rekrutacja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja