- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01284140
Improving the Sleep and Circadian Rhythms of Mechanically Ventilated Patients
3 maj 2018 uppdaterad av: Brian Gehlbach
The goal of this project is to determine whether the sleep and circadian rhythms of critically ill patients undergoing mechanical ventilation can be improved through practical strategies that can be employed at the bedside.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nearly 1 million patients develop respiratory failure annually in the United States; yet, the sleep of patients undergoing mechanical ventilation has received little attention.
This project is designed to characterize sleep and circadian rhythmicity in critically ill patients and to explore the efficacy of a non-pharmacological intervention to improve sleep and normalize circadian phase.
The study will examine the effect of a protocol employing noise reduction and enforcement of a robust light-dark cycle on sleep quality and circadian rhythmicity.
A secondary analysis will examine the relationship between delirium and sleep disruption and loss of circadian rhythmicity.
Circadian rhythmicity will be characterized through the measurement of urinary 6-sulfatoxymelatonin levels at frequent intervals, while sleep will be assessed using continuous polysomnography.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Receiving mechanical ventilation and intravenous sedation
Exclusion Criteria:
- Debilitating central nervous system disease or degenerative disorder
- Active seizures
- Persistent coma
- Renal failure requiring dialysis
- Expected to be extubated within 24 hours
- Currently receiving neuromuscular blocker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sleep promotion protocol
Behavioral: 48 hours of sleep and circadian rhythm promotion including timed light exposure.
|
This multifaceted intervention attempts to enhance sleep and circadian rhythmicity through improved scheduling of nursing procedures, enforcement of a day/night routine, increased light exposure during the day, and decreased light and sound exposure during the night.
The intervention began the morning after enrollment and enforced a specific period of enhanced light exposure from 9:00 a.m. to noon.
The initial target of 5,000 lux administered by light box (Sunsation, SunBox Co.) was reduced to 400-700 lux after the first 10 subjects were enrolled in the study.
|
Aktiv komparator: Usual care
Behavioral: 48 hours of usual care.
|
Usual care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Circadian Timing
Tidsram: Day 1 to Day 3
|
The magnitude of the phase change in 6-sulfatoxymelatonin excretion between Day 1 and Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
This is done by comparing, for each group, the timing of the best-fit maximum on Day 1 with the timing of the best-fit maximum on Day 3. The result is expressed in hours.
A positive value represents a phase advance from Day 1 to Day 3 (e.g. an earlier occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1), while a negative value represents a phase delay from Day 1 to Day 3 (e.g. a later occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1).
|
Day 1 to Day 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normal Circadian Timing
Tidsram: Day 3
|
The percentage of subjects who exhibit normal circadian timing of 6-sulfatoxymelatonin excretion on Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
Circadian Amplitude
Tidsram: Day 3
|
The amplitude (e.g. one half the value from peak to trough of the fitted cosine curve) of the circadian rhythm of 6-sulfatoxymelatonin on Day 3 will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 3
|
Spectral Edge Frequency 95%
Tidsram: Day 2
|
The difference between the polysomnographically derived daytime and nocturnal spectral edge frequency 95% parameter will be used as a measure of increased diurnal sleep/wake activity.
This parameter will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 2
|
Delirium
Tidsram: Day 3
|
The percentage of patients who are delirious at the conclusion at the study will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian K Gehlbach, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201105754
- 5K23HL088020 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Sleep and circadian rhythm promotion
-
VA Office of Research and DevelopmentIndragenVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnrelaterad funktionsnedsättningFörenta staterna
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpHar inte rekryterat ännu
-
University of ArkansasIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | SömnhygienFörenta staterna
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAlternerande hemiplegiFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuTonåringar | Psykiatriska störningar | Diabetes mellitus typ 1
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien