Improving the Sleep and Circadian Rhythms of Mechanically Ventilated Patients
3 de mayo de 2018 actualizado por: Brian Gehlbach
The goal of this project is to determine whether the sleep and circadian rhythms of critically ill patients undergoing mechanical ventilation can be improved through practical strategies that can be employed at the bedside.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nearly 1 million patients develop respiratory failure annually in the United States; yet, the sleep of patients undergoing mechanical ventilation has received little attention.
This project is designed to characterize sleep and circadian rhythmicity in critically ill patients and to explore the efficacy of a non-pharmacological intervention to improve sleep and normalize circadian phase.
The study will examine the effect of a protocol employing noise reduction and enforcement of a robust light-dark cycle on sleep quality and circadian rhythmicity.
A secondary analysis will examine the relationship between delirium and sleep disruption and loss of circadian rhythmicity.
Circadian rhythmicity will be characterized through the measurement of urinary 6-sulfatoxymelatonin levels at frequent intervals, while sleep will be assessed using continuous polysomnography.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Receiving mechanical ventilation and intravenous sedation
Exclusion Criteria:
- Debilitating central nervous system disease or degenerative disorder
- Active seizures
- Persistent coma
- Renal failure requiring dialysis
- Expected to be extubated within 24 hours
- Currently receiving neuromuscular blocker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sleep promotion protocol
Behavioral: 48 hours of sleep and circadian rhythm promotion including timed light exposure.
|
This multifaceted intervention attempts to enhance sleep and circadian rhythmicity through improved scheduling of nursing procedures, enforcement of a day/night routine, increased light exposure during the day, and decreased light and sound exposure during the night.
The intervention began the morning after enrollment and enforced a specific period of enhanced light exposure from 9:00 a.m. to noon.
The initial target of 5,000 lux administered by light box (Sunsation, SunBox Co.) was reduced to 400-700 lux after the first 10 subjects were enrolled in the study.
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Comparador activo: Usual care
Behavioral: 48 hours of usual care.
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Usual care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circadian Timing
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 3
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The magnitude of the phase change in 6-sulfatoxymelatonin excretion between Day 1 and Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
This is done by comparing, for each group, the timing of the best-fit maximum on Day 1 with the timing of the best-fit maximum on Day 3. The result is expressed in hours.
A positive value represents a phase advance from Day 1 to Day 3 (e.g. an earlier occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1), while a negative value represents a phase delay from Day 1 to Day 3 (e.g. a later occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1).
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Day 1 to Day 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normal Circadian Timing
Periodo de tiempo: Day 3
|
The percentage of subjects who exhibit normal circadian timing of 6-sulfatoxymelatonin excretion on Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
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Day 3
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Circadian Amplitude
Periodo de tiempo: Day 3
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The amplitude (e.g. one half the value from peak to trough of the fitted cosine curve) of the circadian rhythm of 6-sulfatoxymelatonin on Day 3 will be compared between the usual care and intervention groups.
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Day 3
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Spectral Edge Frequency 95%
Periodo de tiempo: Day 2
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The difference between the polysomnographically derived daytime and nocturnal spectral edge frequency 95% parameter will be used as a measure of increased diurnal sleep/wake activity.
This parameter will be compared between the usual care and intervention groups.
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Day 2
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Delirium
Periodo de tiempo: Day 3
|
The percentage of patients who are delirious at the conclusion at the study will be compared between the intervention and usual care groups.
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Day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian K Gehlbach, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- La privación del sueño
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- 201105754
- 5K23HL088020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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