Improving the Sleep and Circadian Rhythms of Mechanically Ventilated Patients
3 мая 2018 г. обновлено: Brian Gehlbach
The goal of this project is to determine whether the sleep and circadian rhythms of critically ill patients undergoing mechanical ventilation can be improved through practical strategies that can be employed at the bedside.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Nearly 1 million patients develop respiratory failure annually in the United States; yet, the sleep of patients undergoing mechanical ventilation has received little attention.
This project is designed to characterize sleep and circadian rhythmicity in critically ill patients and to explore the efficacy of a non-pharmacological intervention to improve sleep and normalize circadian phase.
The study will examine the effect of a protocol employing noise reduction and enforcement of a robust light-dark cycle on sleep quality and circadian rhythmicity.
A secondary analysis will examine the relationship between delirium and sleep disruption and loss of circadian rhythmicity.
Circadian rhythmicity will be characterized through the measurement of urinary 6-sulfatoxymelatonin levels at frequent intervals, while sleep will be assessed using continuous polysomnography.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Receiving mechanical ventilation and intravenous sedation
Exclusion Criteria:
- Debilitating central nervous system disease or degenerative disorder
- Active seizures
- Persistent coma
- Renal failure requiring dialysis
- Expected to be extubated within 24 hours
- Currently receiving neuromuscular blocker
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sleep promotion protocol
Behavioral: 48 hours of sleep and circadian rhythm promotion including timed light exposure.
|
This multifaceted intervention attempts to enhance sleep and circadian rhythmicity through improved scheduling of nursing procedures, enforcement of a day/night routine, increased light exposure during the day, and decreased light and sound exposure during the night.
The intervention began the morning after enrollment and enforced a specific period of enhanced light exposure from 9:00 a.m. to noon.
The initial target of 5,000 lux administered by light box (Sunsation, SunBox Co.) was reduced to 400-700 lux after the first 10 subjects were enrolled in the study.
|
|
Активный компаратор: Usual care
Behavioral: 48 hours of usual care.
|
Usual care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Circadian Timing
Временное ограничение: Day 1 to Day 3
|
The magnitude of the phase change in 6-sulfatoxymelatonin excretion between Day 1 and Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
This is done by comparing, for each group, the timing of the best-fit maximum on Day 1 with the timing of the best-fit maximum on Day 3. The result is expressed in hours.
A positive value represents a phase advance from Day 1 to Day 3 (e.g. an earlier occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1), while a negative value represents a phase delay from Day 1 to Day 3 (e.g. a later occurrence of maximum excretion on Day 3 when compared with Day 1).
|
Day 1 to Day 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Normal Circadian Timing
Временное ограничение: Day 3
|
The percentage of subjects who exhibit normal circadian timing of 6-sulfatoxymelatonin excretion on Day 3 will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
|
Circadian Amplitude
Временное ограничение: Day 3
|
The amplitude (e.g. one half the value from peak to trough of the fitted cosine curve) of the circadian rhythm of 6-sulfatoxymelatonin on Day 3 will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 3
|
|
Spectral Edge Frequency 95%
Временное ограничение: Day 2
|
The difference between the polysomnographically derived daytime and nocturnal spectral edge frequency 95% parameter will be used as a measure of increased diurnal sleep/wake activity.
This parameter will be compared between the usual care and intervention groups.
|
Day 2
|
|
Delirium
Временное ограничение: Day 3
|
The percentage of patients who are delirious at the conclusion at the study will be compared between the intervention and usual care groups.
|
Day 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian K Gehlbach, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Дыхательная недостаточность
- Критических заболеваний
- Недостаток сна
- Нарушения сна, циркадный ритм
Другие идентификационные номера исследования
- 201105754
- 5K23HL088020 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .