Vancomycin Versus Daptomycin for the Treatment of Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus Bacteremia Due to Isolates With High Vancomycin Minimum Inhibitory Concentrations (MICs)
16. ledna 2014 aktualizováno: Leonard B. Johnson, St. John Health System, Michigan
There is an increased failure rate for the treatment of Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB) with traditional doses of vancomycin, the standard of care for patients with MRSA bacteremia over the last 40 years.
This has been largely attributed to isolates with increased resistance to vancomycin (increased MIC).
Daptomycin is an antibiotic that was approved several years ago for the treatment of SAB and is being increasingly used for MRSA bacteremia due to isolates with increased MIC.
Increased doses have been recommended for both of these drugs in the treatment of this infection without a trial demonstrating their relative efficacy or safety at higher doses.
This study will randomize patients with SAB due to MRSA with an increased MIC to determine the relative efficacy and safety of vancomycin and daptomycin used at higher than traditional doses.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Signed informed consent
- All cases of suspected MRSA bacteremia as determined by a patient with at least one blood culture growing gram-positive cocci in clusters with a clinical syndrome consistent with true bacteremia including fever, hypothermia (temperature < 36.0º C), tachycardia (heart rate > 100 beats/minute), hypotension (systolic blood pressure < 90 mm Hg) or other clinical features of sepsis.
- All cases of right-sided native valve endocarditis due to MRSA
- Patients who are diagnosed with left-sided native valve endocarditis after randomization will be continued in the study
- Patients with MRSA bacteremia associated with infected foreign bodies, including vascular prostheses, orthopedic prostheses
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High dose vancomycin
Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
|
Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
|
|
Experimentální: High-dose daptomycin
Daptomycin dosed at 8 mg/kg/daily (every 48 hours in end-stage renal disease)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Success at Test of Cure Visit.
Časové okno: 30-42 days post-treatment
|
Clinical success is the absence of treatment failures.
Treatment failures will include death, clinical failure, microbiologic failure, or an adverse event requiring a change in therapy or discontinuation in therapy.
|
30-42 days post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse Event Rate in Each Arm, Including the Nephrotoxicity and Skeletal Muscle Toxicity
Časové okno: 30-42 days post-treatment
|
30-42 days post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ1210-01
- IND 109,614 (Jiný identifikátor: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .