Vancomycin Versus Daptomycin for the Treatment of Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus Bacteremia Due to Isolates With High Vancomycin Minimum Inhibitory Concentrations (MICs)
16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Leonard B. Johnson, St. John Health System, Michigan
There is an increased failure rate for the treatment of Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB) with traditional doses of vancomycin, the standard of care for patients with MRSA bacteremia over the last 40 years.
This has been largely attributed to isolates with increased resistance to vancomycin (increased MIC).
Daptomycin is an antibiotic that was approved several years ago for the treatment of SAB and is being increasingly used for MRSA bacteremia due to isolates with increased MIC.
Increased doses have been recommended for both of these drugs in the treatment of this infection without a trial demonstrating their relative efficacy or safety at higher doses.
This study will randomize patients with SAB due to MRSA with an increased MIC to determine the relative efficacy and safety of vancomycin and daptomycin used at higher than traditional doses.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Signed informed consent
- All cases of suspected MRSA bacteremia as determined by a patient with at least one blood culture growing gram-positive cocci in clusters with a clinical syndrome consistent with true bacteremia including fever, hypothermia (temperature < 36.0º C), tachycardia (heart rate > 100 beats/minute), hypotension (systolic blood pressure < 90 mm Hg) or other clinical features of sepsis.
- All cases of right-sided native valve endocarditis due to MRSA
- Patients who are diagnosed with left-sided native valve endocarditis after randomization will be continued in the study
- Patients with MRSA bacteremia associated with infected foreign bodies, including vascular prostheses, orthopedic prostheses
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: High dose vancomycin
Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
|
Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
|
|
Eksperymentalny: High-dose daptomycin
Daptomycin dosed at 8 mg/kg/daily (every 48 hours in end-stage renal disease)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Success at Test of Cure Visit.
Ramy czasowe: 30-42 days post-treatment
|
Clinical success is the absence of treatment failures.
Treatment failures will include death, clinical failure, microbiologic failure, or an adverse event requiring a change in therapy or discontinuation in therapy.
|
30-42 days post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adverse Event Rate in Each Arm, Including the Nephrotoxicity and Skeletal Muscle Toxicity
Ramy czasowe: 30-42 days post-treatment
|
30-42 days post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ1210-01
- IND 109,614 (Inny identyfikator: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael