Vancomycin Versus Daptomycin for the Treatment of Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus Bacteremia Due to Isolates With High Vancomycin Minimum Inhibitory Concentrations (MICs)
2014. január 16. frissítette: Leonard B. Johnson, St. John Health System, Michigan
There is an increased failure rate for the treatment of Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB) with traditional doses of vancomycin, the standard of care for patients with MRSA bacteremia over the last 40 years.
This has been largely attributed to isolates with increased resistance to vancomycin (increased MIC).
Daptomycin is an antibiotic that was approved several years ago for the treatment of SAB and is being increasingly used for MRSA bacteremia due to isolates with increased MIC.
Increased doses have been recommended for both of these drugs in the treatment of this infection without a trial demonstrating their relative efficacy or safety at higher doses.
This study will randomize patients with SAB due to MRSA with an increased MIC to determine the relative efficacy and safety of vancomycin and daptomycin used at higher than traditional doses.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Signed informed consent
- All cases of suspected MRSA bacteremia as determined by a patient with at least one blood culture growing gram-positive cocci in clusters with a clinical syndrome consistent with true bacteremia including fever, hypothermia (temperature < 36.0º C), tachycardia (heart rate > 100 beats/minute), hypotension (systolic blood pressure < 90 mm Hg) or other clinical features of sepsis.
- All cases of right-sided native valve endocarditis due to MRSA
- Patients who are diagnosed with left-sided native valve endocarditis after randomization will be continued in the study
- Patients with MRSA bacteremia associated with infected foreign bodies, including vascular prostheses, orthopedic prostheses
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: High dose vancomycin
Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
|
Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
|
|
Kísérleti: High-dose daptomycin
Daptomycin dosed at 8 mg/kg/daily (every 48 hours in end-stage renal disease)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Success at Test of Cure Visit.
Időkeret: 30-42 days post-treatment
|
Clinical success is the absence of treatment failures.
Treatment failures will include death, clinical failure, microbiologic failure, or an adverse event requiring a change in therapy or discontinuation in therapy.
|
30-42 days post-treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adverse Event Rate in Each Arm, Including the Nephrotoxicity and Skeletal Muscle Toxicity
Időkeret: 30-42 days post-treatment
|
30-42 days post-treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ1210-01
- IND 109,614 (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .