Vancomycin Versus Daptomycin for the Treatment of Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus Bacteremia Due to Isolates With High Vancomycin Minimum Inhibitory Concentrations (MICs)
16 gennaio 2014 aggiornato da: Leonard B. Johnson, St. John Health System, Michigan
There is an increased failure rate for the treatment of Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB) with traditional doses of vancomycin, the standard of care for patients with MRSA bacteremia over the last 40 years.
This has been largely attributed to isolates with increased resistance to vancomycin (increased MIC).
Daptomycin is an antibiotic that was approved several years ago for the treatment of SAB and is being increasingly used for MRSA bacteremia due to isolates with increased MIC.
Increased doses have been recommended for both of these drugs in the treatment of this infection without a trial demonstrating their relative efficacy or safety at higher doses.
This study will randomize patients with SAB due to MRSA with an increased MIC to determine the relative efficacy and safety of vancomycin and daptomycin used at higher than traditional doses.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Signed informed consent
- All cases of suspected MRSA bacteremia as determined by a patient with at least one blood culture growing gram-positive cocci in clusters with a clinical syndrome consistent with true bacteremia including fever, hypothermia (temperature < 36.0º C), tachycardia (heart rate > 100 beats/minute), hypotension (systolic blood pressure < 90 mm Hg) or other clinical features of sepsis.
- All cases of right-sided native valve endocarditis due to MRSA
- Patients who are diagnosed with left-sided native valve endocarditis after randomization will be continued in the study
- Patients with MRSA bacteremia associated with infected foreign bodies, including vascular prostheses, orthopedic prostheses
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: High dose vancomycin
Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
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Vancomycin dosed to achieve a trough of 15-20 microgram/mL.
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Sperimentale: High-dose daptomycin
Daptomycin dosed at 8 mg/kg/daily (every 48 hours in end-stage renal disease)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Clinical Success at Test of Cure Visit.
Lasso di tempo: 30-42 days post-treatment
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Clinical success is the absence of treatment failures.
Treatment failures will include death, clinical failure, microbiologic failure, or an adverse event requiring a change in therapy or discontinuation in therapy.
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30-42 days post-treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adverse Event Rate in Each Arm, Including the Nephrotoxicity and Skeletal Muscle Toxicity
Lasso di tempo: 30-42 days post-treatment
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30-42 days post-treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ1210-01
- IND 109,614 (Altro identificatore: FDA)
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