- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01293721
Studie nízkomagnitudového, vysokofrekvenčního vibračního ošetření při léčení osteoporotických zlomenin kyčle
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti nízkomagnitudové vysokofrekvenční vibrační léčby na hojení osteoporotických zlomenin kyčle
Osteoporotická zlomenina kyčle je běžná u starších lidí. V důsledku stárnutí populace v Hongkongu se očekává, že celkový počet případů zlomenin kyčle v budoucnu podstatně vzroste, a proto bude čerpat více prostředků do nemocnic a nákladů na zdravotní péči. Osteoporotická zlomenina kyčle obvykle způsobuje silnou bolest a trvá dlouhou dobu (4-8 měsíců), než se zotaví kvůli zhoršené hojivé schopnosti osteoporotických kostí a omezené pohyblivosti. V důsledku toho se pacienti budou zotavovat velmi pomalu v důsledku nízkých fyzických aktivit, které poskytují neadekvátní mechanickou stimulaci. Je také známo, že klíčem k hojení zlomenin jsou mechanické, vaskulární a biologické faktory.
Léčba nízkofrekvenčními, vysokofrekvenčními vibracemi (LMHFV) je biofyzikální zásah, který poskytuje vibrační signály celého těla pro mechanickou stimulaci, která se osvědčila jako dobrá při zlepšování výkonu kostí a svalů a také krevního oběhu. Naše předchozí studie LMHFV na zlomenině stehenní kosti u potkanů prokázala urychlení hojení zlomeniny v důsledku zvýšené tvorby a zrání kalusu. Aplikace LMHFV na osteoporotické zlomeniny by mohla zkrátit dobu úplného přemostění kalusu o 30 %. Naše klinická studie na normálních starších osobách také prokázala zlepšený svalový výkon s dobrou poddajností, což je také kritický faktor pro hojení zlomenin.
V této studii proto vědci předpokládají, že LMHFV může zlepšit hojení zlomeniny kyčle zlepšením impakce zlomeniny, udržením kostní minerální hustoty, zlepšením regenerace svalů, a tím zlepšit mechanickou stabilitu implantátu a rehabilitaci u starších pacientů. Starší pacient s frakturou kyčle bude vybrán a randomizován do kontrolní nebo léčebné skupiny. Budou hodnoceny na hojení zlomeniny ve stanoveném časovém bodě. Závěry této studie poskytnou velmi užitečná vědecká data na podporu aplikace LMHFV u pacientů se zlomeninou kyčle. Konečným cílem je zlepšit hojení zlomenin a rehabilitaci u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s jednostrannou zlomeninou kyčle starší 65 let
- pacient fixován dynamickým kyčelním šroubem
Kritéria vyloučení:
- nestabilní vitální funkce, velké množství drenáže nebo pooperační infekce rány
- hormonální substituční léčba nebo léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí nebo způsobují spontánní úbytek kostní hmoty
- mající hypo- nebo hyperparatyreoidismus a hypo-, hypertyreoidismus, onemocnění ledvin nebo jater
- nemůže tolerovat nebo se během studie objeví komplikace
- pacienti, jejichž zlomenina je způsobena základním onemocněním, sekundárním k malignímu onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: Léčba
Přijměte vibrační terapii
|
stojí na vibrační plošině při 35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den a 7 dní/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost hojení zlomenin
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost vyvažování
Časové okno: druhý měsíc a šestý měsíc po léčbě
|
druhý měsíc a šestý měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chineses University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-KSWH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .