- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01293721
Undersøgelse af lav-magnitude, højfrekvent vibrationsbehandling på osteoporotisk hoftefrakturheling
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af lav-magnitude, højfrekvent vibrationsbehandling på osteoporotisk hoftefrakturheling
Osteoporotisk hoftebrud er almindelig hos ældre. Som et resultat af den aldrende befolkning i Hong Kong, forventes det samlede antal tilfælde af hoftebrud at stige betydeligt i fremtiden og derfor trække flere ressourcer på hospitaler og sundhedsudgifter. Osteoporotisk hoftebrud forårsager normalt stærke smerter og tager lang tid (4-8 måneder) at komme sig på grund af nedsat helingsevne i osteoporotiske knogler og begrænset mobilitet. Som følge heraf vil patienterne komme sig meget langsomt som følge af lave fysiske aktiviteter for at give utilstrækkelig mekanisk stimulering. Det er også kendt, at mekaniske, vaskulære og biologiske faktorer er nøglerne til brudheling.
Low-magnitude, high-frekvent vibration (LMHFV) behandling er en biofysisk intervention til at give helkrops vibrationssignaler til mekanisk stimulering, som har vist sig at være god til at forbedre knogle- og muskelydeevne samt blodcirkulation. Vores tidligere undersøgelse af LMHFV på lårbensfraktur hos rotter viste acceleration af frakturheling, som følge af øget callusdannelse og modning. Anvendelse af LMHFV på osteoporotiske frakturer kunne forkorte perioden med fuldstændig callusbro med 30 %. Vores kliniske forsøg på normale ældre viste også forbedret muskelpræstation med god compliance, hvilket også er en kritisk faktor for brudheling.
I denne undersøgelse antager efterforskerne derfor, at LMHFV kan forbedre heling af hoftebrud ved at forbedre brudpåvirkning, opretholde knoglemineraltæthed, forbedre muskelgendannelse og dermed forbedre implantatets mekaniske stabilitet og rehabilitering hos ældre patienter. Den ældre hoftefrakturpatient vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller behandlingsgruppe. De vil blive vurderet på brudhelingen på et fast tidspunkt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give meget nyttige videnskabelige data til støtte for anvendelsen af LMHFV til hoftefrakturpatienter. Det ultimative mål er at forbedre frakturheling og rehabilitering hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilaterale hoftefrakturpatienter ældre end 65 år
- patient fikseret med dynamisk hofteskrue
Ekskluderingskriterier:
- ustabile vitale tegn, stor mængde dræning eller sårinfektion postoperativt
- under hormonsubstitutionsbehandling eller lægemiddelbehandling, der vides at påvirke knoglemetabolismen eller forårsage spontant knogletab
- har hypo- eller hyperparathyroidisme og hypo-, hyperthyroidisme, nyre- eller leversygdom
- kan ikke tåle, eller der opstår komplikationer under undersøgelsen
- patienter, hvis fraktur skyldes underliggende sygdom, sekundært til malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Modtag vibrationsterapi
|
stå på en vibrationsplatform ved 35Hz, 0,3g, 20 min/dag og 7 dage/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frakturhelingshastighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afbalanceringsevne
Tidsramme: anden måned og sjette måned efter behandling
|
anden måned og sjette måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chineses University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-KSWH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .