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Untersuchung der Behandlung mit Vibrationen mit niedriger Stärke und hoher Frequenz bei der Heilung von Osteoporose-Hüftfrakturen

22. Mai 2012 aktualisiert von: Kwok-Sui Leung, Chinese University of Hong Kong

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Vibrationsbehandlung mit niedriger Stärke und hoher Frequenz bei der Heilung osteoporotischer Hüftfrakturen

Osteoporotische Hüftfrakturen sind bei älteren Menschen häufig. Aufgrund der alternden Bevölkerung in Hongkong wird erwartet, dass die Gesamtzahl der Fälle von Hüftfrakturen in Zukunft erheblich zunehmen wird und daher mehr Ressourcen in Krankenhäusern und Gesundheitskosten in Anspruch nehmen wird. Eine osteoporotische Hüftfraktur verursacht normalerweise starke Schmerzen und braucht lange (4-8 Monate), um sich zu erholen, da die Heilungsfähigkeit der osteoporotischen Knochen und die eingeschränkte Mobilität beeinträchtigt sind. Folglich erholen sich die Patienten aufgrund geringer körperlicher Aktivitäten sehr langsam, um eine unzureichende mechanische Stimulation bereitzustellen. Es ist auch bekannt, dass mechanische, vaskuläre und biologische Faktoren der Schlüssel zur Frakturheilung sind.

Die Behandlung mit hochfrequenten Vibrationen niedriger Stärke (LMHFV) ist eine biophysikalische Intervention zur Bereitstellung von Ganzkörper-Vibrationssignalen für die mechanische Stimulation, die sich als gut für die Verbesserung der Knochen- und Muskelleistung sowie der Durchblutung erwiesen hat. Unsere frühere Studie mit LMHFV bei Femurfrakturen bei Ratten zeigte eine Beschleunigung der Frakturheilung, die aus einer verstärkten Kallusbildung und -reifung resultierte. Die Anwendung von LMHFV bei osteoporotischen Frakturen konnte die Dauer der vollständigen Kallusüberbrückung um 30 % verkürzen. Unsere klinische Studie an normalen älteren Menschen zeigte auch eine verbesserte Muskelleistung bei guter Compliance, was ebenfalls ein kritischer Faktor für die Frakturheilung ist.

In dieser Studie stellen die Forscher daher die Hypothese auf, dass LMHFV die Heilung von Hüftfrakturen verbessern kann, indem es die Frakturimpaktion verbessert, die Knochenmineraldichte aufrechterhält, die Muskelregeneration verbessert und somit die mechanische Stabilität des Implantats und die Rehabilitation bei älteren Patienten verbessert. Der ältere Patient mit Hüftfraktur wird rekrutiert und in die Kontroll- oder Behandlungsgruppe randomisiert. Sie werden zu festgelegten Zeitpunkten auf die Frakturheilung hin beurteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden sehr nützliche wissenschaftliche Daten liefern, um die Anwendung von LMHFV bei Patienten mit Hüftfrakturen zu unterstützen. Das ultimative Ziel ist die Verbesserung der Frakturheilung und Rehabilitation bei älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Hüftfraktur, die älter als 65 Jahre sind
  • Patient mit dynamischer Hüftschraube fixiert

Ausschlusskriterien:

  • instabile Vitalzeichen, große Menge an Drainage oder postoperative Wundinfektion
  • einer Hormonersatztherapie oder medikamentösen Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst oder einen spontanen Knochenverlust verursacht
  • mit Hypo- oder Hyperparathyreoidismus und Hypo-, Hyperthyreose, Nieren- oder Lebererkrankung
  • nicht vertragen oder es treten während der Studie Komplikationen auf
  • Patienten, deren Fraktur auf eine zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen ist, die sekundär zu Malignität führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Erhalte eine Vibrationstherapie
auf einer Vibrationsplattform bei 35 Hz, 0,3 g, 20 Minuten/Tag und 7 Tage/Woche stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frakturheilungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgleichsfähigkeit
Zeitfenster: zweiten Monat und sechsten Monat nach der Behandlung
zweiten Monat und sechsten Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chineses University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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