- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01293721
Untersuchung der Behandlung mit Vibrationen mit niedriger Stärke und hoher Frequenz bei der Heilung von Osteoporose-Hüftfrakturen
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Vibrationsbehandlung mit niedriger Stärke und hoher Frequenz bei der Heilung osteoporotischer Hüftfrakturen
Osteoporotische Hüftfrakturen sind bei älteren Menschen häufig. Aufgrund der alternden Bevölkerung in Hongkong wird erwartet, dass die Gesamtzahl der Fälle von Hüftfrakturen in Zukunft erheblich zunehmen wird und daher mehr Ressourcen in Krankenhäusern und Gesundheitskosten in Anspruch nehmen wird. Eine osteoporotische Hüftfraktur verursacht normalerweise starke Schmerzen und braucht lange (4-8 Monate), um sich zu erholen, da die Heilungsfähigkeit der osteoporotischen Knochen und die eingeschränkte Mobilität beeinträchtigt sind. Folglich erholen sich die Patienten aufgrund geringer körperlicher Aktivitäten sehr langsam, um eine unzureichende mechanische Stimulation bereitzustellen. Es ist auch bekannt, dass mechanische, vaskuläre und biologische Faktoren der Schlüssel zur Frakturheilung sind.
Die Behandlung mit hochfrequenten Vibrationen niedriger Stärke (LMHFV) ist eine biophysikalische Intervention zur Bereitstellung von Ganzkörper-Vibrationssignalen für die mechanische Stimulation, die sich als gut für die Verbesserung der Knochen- und Muskelleistung sowie der Durchblutung erwiesen hat. Unsere frühere Studie mit LMHFV bei Femurfrakturen bei Ratten zeigte eine Beschleunigung der Frakturheilung, die aus einer verstärkten Kallusbildung und -reifung resultierte. Die Anwendung von LMHFV bei osteoporotischen Frakturen konnte die Dauer der vollständigen Kallusüberbrückung um 30 % verkürzen. Unsere klinische Studie an normalen älteren Menschen zeigte auch eine verbesserte Muskelleistung bei guter Compliance, was ebenfalls ein kritischer Faktor für die Frakturheilung ist.
In dieser Studie stellen die Forscher daher die Hypothese auf, dass LMHFV die Heilung von Hüftfrakturen verbessern kann, indem es die Frakturimpaktion verbessert, die Knochenmineraldichte aufrechterhält, die Muskelregeneration verbessert und somit die mechanische Stabilität des Implantats und die Rehabilitation bei älteren Patienten verbessert. Der ältere Patient mit Hüftfraktur wird rekrutiert und in die Kontroll- oder Behandlungsgruppe randomisiert. Sie werden zu festgelegten Zeitpunkten auf die Frakturheilung hin beurteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden sehr nützliche wissenschaftliche Daten liefern, um die Anwendung von LMHFV bei Patienten mit Hüftfrakturen zu unterstützen. Das ultimative Ziel ist die Verbesserung der Frakturheilung und Rehabilitation bei älteren Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Hüftfraktur, die älter als 65 Jahre sind
- Patient mit dynamischer Hüftschraube fixiert
Ausschlusskriterien:
- instabile Vitalzeichen, große Menge an Drainage oder postoperative Wundinfektion
- einer Hormonersatztherapie oder medikamentösen Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst oder einen spontanen Knochenverlust verursacht
- mit Hypo- oder Hyperparathyreoidismus und Hypo-, Hyperthyreose, Nieren- oder Lebererkrankung
- nicht vertragen oder es treten während der Studie Komplikationen auf
- Patienten, deren Fraktur auf eine zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen ist, die sekundär zu Malignität führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Behandlung
Erhalte eine Vibrationstherapie
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auf einer Vibrationsplattform bei 35 Hz, 0,3 g, 20 Minuten/Tag und 7 Tage/Woche stehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frakturheilungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausgleichsfähigkeit
Zeitfenster: zweiten Monat und sechsten Monat nach der Behandlung
|
zweiten Monat und sechsten Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chineses University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-KSWH
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