- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01293721
Studio del trattamento delle vibrazioni a bassa magnitudo e ad alta frequenza sulla guarigione della frattura dell'anca osteoporotica
Studio prospettico randomizzato controllato dell'efficacia del trattamento con vibrazioni ad alta frequenza e bassa magnitudo sulla guarigione della frattura dell'anca osteoporotica
La frattura osteoporotica dell'anca è comune negli anziani. A seguito dell'invecchiamento della popolazione a Hong Kong, si prevede che il numero totale di casi di frattura dell'anca aumenterà notevolmente in futuro, e quindi attirerà maggiori risorse negli ospedali e costi sanitari. La frattura dell'anca osteoporotica di solito causa un forte dolore e richiede molto tempo (4-8 mesi) per riprendersi a causa della ridotta capacità di guarigione delle ossa osteoporotiche e della mobilità limitata. Di conseguenza, i pazienti si riprenderanno molto lentamente a causa di attività fisiche scarse per fornire una stimolazione meccanica inadeguata. È anche noto che i fattori meccanici, vascolari e biologici sono le chiavi per la guarigione delle fratture.
Il trattamento con vibrazioni a bassa magnitudine e ad alta frequenza (LMHFV) è un intervento biofisico per fornire segnali di vibrazione a tutto il corpo per la stimolazione meccanica, che si è dimostrato efficace nel migliorare le prestazioni ossee e muscolari, nonché la circolazione sanguigna. Il nostro precedente studio di LMHFV sulla frattura femorale nei ratti ha mostrato un'accelerazione della guarigione della frattura, risultante da una maggiore formazione e maturazione del callo. L'applicazione di LMHFV su fratture osteoporotiche potrebbe ridurre del 30% il periodo di completa copertura del callo. Il nostro studio clinico su anziani normali ha anche dimostrato un miglioramento delle prestazioni muscolari con una buona compliance, che è anche un fattore critico per la guarigione delle fratture.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano quindi che LMHFV possa migliorare la guarigione della frattura dell'anca migliorando l'impatto della frattura, mantenendo la densità minerale ossea, migliorando il recupero muscolare, migliorando così la stabilità meccanica dell'impianto e la riabilitazione nei pazienti anziani. Il paziente anziano con frattura dell'anca verrà reclutato e randomizzato nel gruppo di controllo o di trattamento. Saranno valutati sulla guarigione della frattura in un punto temporale prestabilito. I risultati di questo studio forniranno dati scientifici molto utili per supportare l'applicazione di LMHFV per i pazienti con frattura dell'anca. L'obiettivo finale è quello di migliorare la guarigione della frattura e la riabilitazione nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con frattura dell'anca unilaterale di età superiore a 65 anni
- paziente fissato con vite per anca dinamica
Criteri di esclusione:
- segni vitali instabili, grande quantità di drenaggio o infezione della ferita postoperatoria
- terapia ormonale sostitutiva o trattamento farmacologico noto per influenzare il metabolismo osseo o causare perdita ossea spontanea
- con ipo- o iperparatiroidismo e ipo-, ipertiroidismo, malattie renali o epatiche
- non può tollerare o si verificano complicazioni durante lo studio
- pazienti la cui frattura è dovuta a una malattia sottostante, secondaria a tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: Trattamento
Sottoponiti alla terapia delle vibrazioni
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stare su una piattaforma vibrante a 35 Hz, 0,3 g, 20 minuti/giorno e 7 giorni/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione della frattura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità di bilanciamento
Lasso di tempo: secondo e sesto mese dopo il trattamento
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secondo e sesto mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwok Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chineses University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-KSWH
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