Oncological and Functional Result of AbdominoPerineal Extra Levator Resection for Distal Rectal Cancer (APER)
A Registry Based Study of Clinical Results and of Health and Wellbeing in Patients After Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer
The aim of the project is to evaluate the oncological and functional outcome of the more extensive perineal dissection - i.e the extra levator resection - in abdominoperineal resections in patients with rectal cancer.
Hypothesis: Extra levator perineal resection reduces local recurrence three year postoperatively compared to traditional abdominoperineal resection and improves QoL 2-4 years postoperatively.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Low rectal cancer treated surgically by abdominoperineal resection (APR) has worse outcome than other rectal cancers operated with low anterior resection. In order to improve the outcome in the APR group a more extensive surgical procedure - the extra levator APR - has been suggested. This study aims to investigate both the oncological and the functional outcome of this method as compared to the traditional APR.
Method: All Swedish patients undergoing abdominoperineal resection for rectal cancer 2007-2009 will be analysed regarding operative technique (traditional or extra levator resection). Data on all patients regarding pre op TNM classification, pathological report and local recurrence will be collected from the Swedish Rectal Cancer registry. A validated QoL form will be sent to each patient to further investigate the functional outcome, health economy and Quality of Life 2-4 years postoperatively.
Data will be analysed regarding 3 year recurrence rate (primary endpoint) as well as functional result and QoL (secondary endpoints) in the two different groups - i.e traditional and extra levator APR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 416 85
- SSORG, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Rectal cancer operated with APR 2007-2009
Exclusion Criteria:
- No informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Extralevator APR
The perineal part of the APR is done with the intent to create a cylindrically shaped specimen thus removing part of or the entire levator muscle with the specimen.
|
|
Traditional APR
The perineal part of the APR is performed with the intent to remove the tumour with CRM free of tumour and the levator left in place.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-year local recurrence
Časové okno: 3 years postoperatively
|
Local recurrence of rectal cancer 3 years after APR
|
3 years postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative complications
Časové okno: 30 days
|
postoperative morbidity: wound infection, deep infections, other infections, wound necrosis, pain, pneumonia, thrombosis
|
30 days
|
|
Reoperation, readmittance and mortality
Časové okno: 12 months
|
Re-operation/s, length of hospital stay/s, re-admittance/s, mortality all within 12 months of primary surgery
|
12 months
|
|
Late morbidity
Časové okno: 24-48 months postoperatively
|
Late morbidity and functional disorders: prolonged wound healing, late infections, limping, pain, sitting problems, urinary incontinence, erectile dysfunction, stoma related dysfunction
|
24-48 months postoperatively
|
|
Quality of Life
Časové okno: 24-48 months postoperatively
|
Patient experienced health and QoL 24-48 months postoperatively
|
24-48 months postoperatively
|
|
Health economy
Časové okno: 24-48 months postoperatively
|
Health economy analysis of resource consumption
|
24-48 months postoperatively
|
|
Stoma function
Časové okno: 24-36 months postop
|
Assessment of stoma function related both to construction and surgical technique and patient position
|
24-36 months postop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzalez E, Holm K, Wennstrom B, Haglind E, Angenete E. Self-reported wellbeing and body image after abdominoperineal excision for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2016 Oct;31(10):1711-7. doi: 10.1007/s00384-016-2628-0. Epub 2016 Aug 10.
- Asplund D, Prytz M, Bock D, Haglind E, Angenete E. Persistent perineal morbidity is common following abdominoperineal excision for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2015 Nov;30(11):1563-70. doi: 10.1007/s00384-015-2328-1. Epub 2015 Aug 6.
- Prytz M, Angenete E, Haglind E. Abdominoperineal extralevator resection. Dan Med J. 2012 Sep;59(9):A4366.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSORG APER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .