Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncological and Functional Result of AbdominoPerineal Extra Levator Resection for Distal Rectal Cancer (APER)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A Registry Based Study of Clinical Results and of Health and Wellbeing in Patients After Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer

The aim of the project is to evaluate the oncological and functional outcome of the more extensive perineal dissection - i.e the extra levator resection - in abdominoperineal resections in patients with rectal cancer.

Hypothesis: Extra levator perineal resection reduces local recurrence three year postoperatively compared to traditional abdominoperineal resection and improves QoL 2-4 years postoperatively.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak odbytnicy

Szczegółowy opis

Low rectal cancer treated surgically by abdominoperineal resection (APR) has worse outcome than other rectal cancers operated with low anterior resection. In order to improve the outcome in the APR group a more extensive surgical procedure - the extra levator APR - has been suggested. This study aims to investigate both the oncological and the functional outcome of this method as compared to the traditional APR.

Method: All Swedish patients undergoing abdominoperineal resection for rectal cancer 2007-2009 will be analysed regarding operative technique (traditional or extra levator resection). Data on all patients regarding pre op TNM classification, pathological report and local recurrence will be collected from the Swedish Rectal Cancer registry. A validated QoL form will be sent to each patient to further investigate the functional outcome, health economy and Quality of Life 2-4 years postoperatively.

Data will be analysed regarding 3 year recurrence rate (primary endpoint) as well as functional result and QoL (secondary endpoints) in the two different groups - i.e traditional and extra levator APR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- Västra Götalandsregionen
  - Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 416 85
    - SSORG, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All swedish patients registerd in the swedish rectalcancer registry undergoing APR 2007-2009

Opis

Inclusion Criteria:

Rectal cancer operated with APR 2007-2009

Exclusion Criteria:

No informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Extralevator APR The perineal part of the APR is done with the intent to create a cylindrically shaped specimen thus removing part of or the entire levator muscle with the specimen.
Traditional APR The perineal part of the APR is performed with the intent to remove the tumour with CRM free of tumour and the levator left in place.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
3-year local recurrence Ramy czasowe: 3 years postoperatively	Local recurrence of rectal cancer 3 years after APR	3 years postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Postoperative complications Ramy czasowe: 30 days	postoperative morbidity: wound infection, deep infections, other infections, wound necrosis, pain, pneumonia, thrombosis	30 days
Reoperation, readmittance and mortality Ramy czasowe: 12 months	Re-operation/s, length of hospital stay/s, re-admittance/s, mortality all within 12 months of primary surgery	12 months
Late morbidity Ramy czasowe: 24-48 months postoperatively	Late morbidity and functional disorders: prolonged wound healing, late infections, limping, pain, sitting problems, urinary incontinence, erectile dysfunction, stoma related dysfunction	24-48 months postoperatively
Quality of Life Ramy czasowe: 24-48 months postoperatively	Patient experienced health and QoL 24-48 months postoperatively	24-48 months postoperatively
Health economy Ramy czasowe: 24-48 months postoperatively	Health economy analysis of resource consumption	24-48 months postoperatively
Stoma function Ramy czasowe: 24-36 months postop	Assessment of stoma function related both to construction and surgical technique and patient position	24-36 months postop

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Swedish Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Website of SSORG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości