Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oncological and Functional Result of AbdominoPerineal Extra Levator Resection for Distal Rectal Cancer (APER)

17 ноября 2014 г. обновлено: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A Registry Based Study of Clinical Results and of Health and Wellbeing in Patients After Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer

The aim of the project is to evaluate the oncological and functional outcome of the more extensive perineal dissection - i.e the extra levator resection - in abdominoperineal resections in patients with rectal cancer.

Hypothesis: Extra levator perineal resection reduces local recurrence three year postoperatively compared to traditional abdominoperineal resection and improves QoL 2-4 years postoperatively.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Low rectal cancer treated surgically by abdominoperineal resection (APR) has worse outcome than other rectal cancers operated with low anterior resection. In order to improve the outcome in the APR group a more extensive surgical procedure - the extra levator APR - has been suggested. This study aims to investigate both the oncological and the functional outcome of this method as compared to the traditional APR.

Method: All Swedish patients undergoing abdominoperineal resection for rectal cancer 2007-2009 will be analysed regarding operative technique (traditional or extra levator resection). Data on all patients regarding pre op TNM classification, pathological report and local recurrence will be collected from the Swedish Rectal Cancer registry. A validated QoL form will be sent to each patient to further investigate the functional outcome, health economy and Quality of Life 2-4 years postoperatively.

Data will be analysed regarding 3 year recurrence rate (primary endpoint) as well as functional result and QoL (secondary endpoints) in the two different groups - i.e traditional and extra levator APR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1319

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Швеция, 416 85
        • SSORG, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All swedish patients registerd in the swedish rectalcancer registry undergoing APR 2007-2009

Описание

Inclusion Criteria:

  • Rectal cancer operated with APR 2007-2009

Exclusion Criteria:

  • No informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Extralevator APR
The perineal part of the APR is done with the intent to create a cylindrically shaped specimen thus removing part of or the entire levator muscle with the specimen.
Traditional APR
The perineal part of the APR is performed with the intent to remove the tumour with CRM free of tumour and the levator left in place.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-year local recurrence
Временное ограничение: 3 years postoperatively
Local recurrence of rectal cancer 3 years after APR
3 years postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative complications
Временное ограничение: 30 days
postoperative morbidity: wound infection, deep infections, other infections, wound necrosis, pain, pneumonia, thrombosis
30 days
Reoperation, readmittance and mortality
Временное ограничение: 12 months
Re-operation/s, length of hospital stay/s, re-admittance/s, mortality all within 12 months of primary surgery
12 months
Late morbidity
Временное ограничение: 24-48 months postoperatively
Late morbidity and functional disorders: prolonged wound healing, late infections, limping, pain, sitting problems, urinary incontinence, erectile dysfunction, stoma related dysfunction
24-48 months postoperatively
Quality of Life
Временное ограничение: 24-48 months postoperatively
Patient experienced health and QoL 24-48 months postoperatively
24-48 months postoperatively
Health economy
Временное ограничение: 24-48 months postoperatively
Health economy analysis of resource consumption
24-48 months postoperatively
Stoma function
Временное ограничение: 24-36 months postop
Assessment of stoma function related both to construction and surgical technique and patient position
24-36 months postop

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

Swedish Cancer Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSORG APER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться