Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oncological and Functional Result of AbdominoPerineal Extra Levator Resection for Distal Rectal Cancer (APER)

2014. november 17. frissítette: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A Registry Based Study of Clinical Results and of Health and Wellbeing in Patients After Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer

The aim of the project is to evaluate the oncological and functional outcome of the more extensive perineal dissection - i.e the extra levator resection - in abdominoperineal resections in patients with rectal cancer.

Hypothesis: Extra levator perineal resection reduces local recurrence three year postoperatively compared to traditional abdominoperineal resection and improves QoL 2-4 years postoperatively.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Low rectal cancer treated surgically by abdominoperineal resection (APR) has worse outcome than other rectal cancers operated with low anterior resection. In order to improve the outcome in the APR group a more extensive surgical procedure - the extra levator APR - has been suggested. This study aims to investigate both the oncological and the functional outcome of this method as compared to the traditional APR.

Method: All Swedish patients undergoing abdominoperineal resection for rectal cancer 2007-2009 will be analysed regarding operative technique (traditional or extra levator resection). Data on all patients regarding pre op TNM classification, pathological report and local recurrence will be collected from the Swedish Rectal Cancer registry. A validated QoL form will be sent to each patient to further investigate the functional outcome, health economy and Quality of Life 2-4 years postoperatively.

Data will be analysed regarding 3 year recurrence rate (primary endpoint) as well as functional result and QoL (secondary endpoints) in the two different groups - i.e traditional and extra levator APR.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1319

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Svédország, 416 85
        • SSORG, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All swedish patients registerd in the swedish rectalcancer registry undergoing APR 2007-2009

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Rectal cancer operated with APR 2007-2009

Exclusion Criteria:

  • No informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Extralevator APR
The perineal part of the APR is done with the intent to create a cylindrically shaped specimen thus removing part of or the entire levator muscle with the specimen.
Traditional APR
The perineal part of the APR is performed with the intent to remove the tumour with CRM free of tumour and the levator left in place.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-year local recurrence
Időkeret: 3 years postoperatively
Local recurrence of rectal cancer 3 years after APR
3 years postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative complications
Időkeret: 30 days
postoperative morbidity: wound infection, deep infections, other infections, wound necrosis, pain, pneumonia, thrombosis
30 days
Reoperation, readmittance and mortality
Időkeret: 12 months
Re-operation/s, length of hospital stay/s, re-admittance/s, mortality all within 12 months of primary surgery
12 months
Late morbidity
Időkeret: 24-48 months postoperatively
Late morbidity and functional disorders: prolonged wound healing, late infections, limping, pain, sitting problems, urinary incontinence, erectile dysfunction, stoma related dysfunction
24-48 months postoperatively
Quality of Life
Időkeret: 24-48 months postoperatively
Patient experienced health and QoL 24-48 months postoperatively
24-48 months postoperatively
Health economy
Időkeret: 24-48 months postoperatively
Health economy analysis of resource consumption
24-48 months postoperatively
Stoma function
Időkeret: 24-36 months postop
Assessment of stoma function related both to construction and surgical technique and patient position
24-36 months postop

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

Swedish Cancer Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSORG APER

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel