- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01299285
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Subjects
15. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Male Subjects
This is a single dose study of radiolabeled [14C]-LY3009104 in healthy male volunteers to study the absorption, distribution, metabolism, and elimination of LY3009104.
This study requires minimum of 7 days and maximum of 22 days stay.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males, as determined by medical history and physical examination
- Will either be sterile or, if sexually active, agree to use a reliable method of birth control from check-in until 3 months after the end of the study
- Body mass index (BMI) between 19 and 30 kilogram/square meter (kg/m²)
- Experience on average 1 to 2 bowel movements per day
- Clinical laboratory test results within the normal reference range for the clinical research unit (CRU) or, results with acceptable deviations which are judged to be not clinically significant by the investigator
- Normal blood pressure and heart rate (sitting) as determined by the investigator
- Venous access sufficient to allow blood sampling
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study, and are willing to abide by the CRU policies and procedures, and study restrictions
- Have given written informed consent approved by Lilly and the Institutional Review Board (IRB) governing the CRU
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, have completed or discontinued, a clinical trial involving an investigational product or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically, or medically compatible with this study
- Have known allergies to LY3009104, related compounds, or any components of the formulation
- Have previously received the investigational product in this study, have completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3009104
- History or presence of an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, is clinically significant
- Current or recent history (<30 days prior to Screening and/or <45 days prior to Check-in) of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- An Absolute Neutrophil Count (ANC) less than 2000 cells/microliter. For abnormal values a single repeat will be allowed
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease and in particular evidence of significant medical or psychiatric illness within the past 12 months
- Have known substance dependence or abuse within 6 months prior to the study (according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV] diagnosis), or regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- Evidence hepatitis B (active or surface antigen positive [HBsAg+]) or hepatitis B core antibody positive, hepatitis B surface antibody negative (HBcAb+, HBsAb-)
- Use of prescription medication; over-the-counter medication; or herbal preparations containing St. John's Wort, kava, garlic, ginger, gingko biloba, or guarana within 14 days prior to admission
- Consumption of grapefruit or grapefruit-containing foods or juices within 7 days prior to dosing or at any time during the study
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 15 units per week, or are unwilling to stop alcohol consumption for the duration of the study (1 unit = 12 oz or 360 milliliter (mL) of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits)
- Consume 5 or more cups of coffee (or other beverages of comparable caffeine content) per day, on a habitual basis, or any subjects unwilling to adhere to study caffeine restrictions (no caffeine 48 hours prior to admission until the end of study
- Use of tobacco or nicotine-replacement products within the 6 months prior to study entry or at any time during the study
- Have donated blood of more than 500 mL within the last month
- Have participated in a 14C-study within the last 6 months prior to Check-in for this study. The total exposure from this study and the previous study must be within the Code of Federal Regulations (CFR) recommended levels considered safe (per 21 CFR 361.1), for example less than 5,000 millirem (mrem)/year whole body annual exposure
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3009104
Single 10-milligram (mg) oral dose containing 100 microcuries of 14C-labeled LY3009104
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of the Total Radioactive Dose Administered Excreted From Urine and Feces
Časové okno: Baseline up to 120 hours
|
Baseline up to 120 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Časové okno: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Radioactivity Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Časové okno: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed LY3009104 Concentration (Cmax)
Časové okno: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed Radioactivity Concentration (Cmax)
Časové okno: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 and Radioactivity Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Časové okno: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Urine
Časové okno: Baseline up to 48 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the urine are reported.
Only those metabolites that were detectable in the urine are included in the report.
|
Baseline up to 48 hours
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Feces
Časové okno: Baseline up to 72 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the feces are reported.
Only those metabolites that were detectable in the feces are included in the report.
|
Baseline up to 72 hours
|
|
Percentage of Total Radioactivity of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Plasma
Časové okno: Baseline up to 24 hours
|
Baseline up to 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559, Mon - Fri, 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14010
- I4V-MC-JADG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na LY3009104
-
Eli Lilly and CompanyIncyte CorporationUkončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Čína, Francie, Česko, Tchaj-wan, Maďarsko, Belgie, Austrálie, Korejská republika, Srbsko, Mexiko, Polsko, Itálie, Spojené království, Německo, Španělsko, Japonsko, Jižní Afrika, Rakousko, Ruská Federace, Izrael, Indie, ... a více
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaŠpanělsko, Indie, Izrael, Japonsko, Austrálie, Belgie, Krocan, Mexiko, Itálie, Německo, Česko, Spojené království, Čína, Ruská Federace, Polsko, Brazílie, Francie, Rakousko, Argentina, Dánsko
-
Eli Lilly and CompanyIncyte CorporationDokončenoAtopická dermatitidaFrancie, Indie, Německo, Japonsko, Itálie, Česko, Mexiko, Tchaj-wan, Ruská Federace, Dánsko
-
Aaron R. MangoldDokončeno
-
Eli Lilly and CompanySchváleno pro marketingChronická atypická neutrofilní dermatóza s lipodystrofií a zvýšenou teplotou (CANDLE) | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Stimulátor interferonových genů (STING)-sdružená vaskulopatie s nástupem během kojeneckého věku (SAVI) | Aicardi-Goutièresův syndrom (AGS)Spojené státy, Spojené království
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Eli Lilly and CompanyIncyte CorporationDokončenoArtritida, revmatoidní | Chronická zánětlivá poruchaSingapur
-
Eli Lilly and CompanyNáborJuvenilní idiopatická artritidaBelgie, Izrael, Španělsko, Itálie, Japonsko, Spojené království, Indie, Česko, Francie, Mexiko, Polsko, Německo, Brazílie, Čína, Argentina, Austrálie, Rakousko, Dánsko, Turecko (Türkiye), Rusko
-
Eli Lilly and CompanyUkončenoCovid19 | Koronavirová infekceŠpanělsko, Spojené státy, Brazílie, Mexiko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoCOVID-19Spojené státy, Španělsko, Indie, Německo, Portoriko, Brazílie, Korejská republika, Argentina, Itálie, Japonsko, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království