- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01299285
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Subjects
2017년 5월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Male Subjects
This is a single dose study of radiolabeled [14C]-LY3009104 in healthy male volunteers to study the absorption, distribution, metabolism, and elimination of LY3009104.
This study requires minimum of 7 days and maximum of 22 days stay.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males, as determined by medical history and physical examination
- Will either be sterile or, if sexually active, agree to use a reliable method of birth control from check-in until 3 months after the end of the study
- Body mass index (BMI) between 19 and 30 kilogram/square meter (kg/m²)
- Experience on average 1 to 2 bowel movements per day
- Clinical laboratory test results within the normal reference range for the clinical research unit (CRU) or, results with acceptable deviations which are judged to be not clinically significant by the investigator
- Normal blood pressure and heart rate (sitting) as determined by the investigator
- Venous access sufficient to allow blood sampling
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study, and are willing to abide by the CRU policies and procedures, and study restrictions
- Have given written informed consent approved by Lilly and the Institutional Review Board (IRB) governing the CRU
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, have completed or discontinued, a clinical trial involving an investigational product or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically, or medically compatible with this study
- Have known allergies to LY3009104, related compounds, or any components of the formulation
- Have previously received the investigational product in this study, have completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3009104
- History or presence of an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, is clinically significant
- Current or recent history (<30 days prior to Screening and/or <45 days prior to Check-in) of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- An Absolute Neutrophil Count (ANC) less than 2000 cells/microliter. For abnormal values a single repeat will be allowed
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease and in particular evidence of significant medical or psychiatric illness within the past 12 months
- Have known substance dependence or abuse within 6 months prior to the study (according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV] diagnosis), or regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- Evidence hepatitis B (active or surface antigen positive [HBsAg+]) or hepatitis B core antibody positive, hepatitis B surface antibody negative (HBcAb+, HBsAb-)
- Use of prescription medication; over-the-counter medication; or herbal preparations containing St. John's Wort, kava, garlic, ginger, gingko biloba, or guarana within 14 days prior to admission
- Consumption of grapefruit or grapefruit-containing foods or juices within 7 days prior to dosing or at any time during the study
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 15 units per week, or are unwilling to stop alcohol consumption for the duration of the study (1 unit = 12 oz or 360 milliliter (mL) of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits)
- Consume 5 or more cups of coffee (or other beverages of comparable caffeine content) per day, on a habitual basis, or any subjects unwilling to adhere to study caffeine restrictions (no caffeine 48 hours prior to admission until the end of study
- Use of tobacco or nicotine-replacement products within the 6 months prior to study entry or at any time during the study
- Have donated blood of more than 500 mL within the last month
- Have participated in a 14C-study within the last 6 months prior to Check-in for this study. The total exposure from this study and the previous study must be within the Code of Federal Regulations (CFR) recommended levels considered safe (per 21 CFR 361.1), for example less than 5,000 millirem (mrem)/year whole body annual exposure
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3009104
Single 10-milligram (mg) oral dose containing 100 microcuries of 14C-labeled LY3009104
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percentage of the Total Radioactive Dose Administered Excreted From Urine and Feces
기간: Baseline up to 120 hours
|
Baseline up to 120 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
기간: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Radioactivity Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
기간: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed LY3009104 Concentration (Cmax)
기간: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed Radioactivity Concentration (Cmax)
기간: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 and Radioactivity Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
기간: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Urine
기간: Baseline up to 48 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the urine are reported.
Only those metabolites that were detectable in the urine are included in the report.
|
Baseline up to 48 hours
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Feces
기간: Baseline up to 72 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the feces are reported.
Only those metabolites that were detectable in the feces are included in the report.
|
Baseline up to 72 hours
|
|
Percentage of Total Radioactivity of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Plasma
기간: Baseline up to 24 hours
|
Baseline up to 24 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559, Mon - Fri, 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY3009104에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and CompanyIncyte Corporation종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 중국, 프랑스, 체코, 대만, 헝가리, 벨기에, 호주, 대한민국, 세르비아, 멕시코, 폴란드, 이탈리아, 영국, 독일, 스페인, 일본, 남아프리카, 오스트리아, 러시아 연방, 이스라엘, 인도, 아르헨티나, 크로아티아, 루마니아, 칠레, 그리스, 브라질, 콜롬비아, 네덜란드, 필리핀 제도, 스위스
-
Eli Lilly and Company완전한청소년 특발성 관절염스페인, 인도, 이스라엘, 일본, 호주, 벨기에, 칠면조, 멕시코, 이탈리아, 독일, 체코, 영국, 중국, 러시아 연방, 폴란드, 브라질, 프랑스, 오스트리아, 아르헨티나, 덴마크
-
Eli Lilly and CompanyIncyte Corporation완전한아토피 피부염프랑스, 인도, 독일, 일본, 이탈리아, 체코, 멕시코, 대만, 러시아 연방, 덴마크
-
Eli Lilly and Company마케팅 승인지방이영양증 및 체온 상승을 동반한 만성 비정형 호중구성 피부병(CANDLE) | 청소년 피부근염(JDM) | 인터페론 유전자 자극제(STING)-유아기 발병 관련 혈관병증(SAVI) | Aicardi-Goutières 증후군(AGS)미국, 영국
-
Eli Lilly and CompanyIncyte Corporation완전한
-
Eli Lilly and CompanyIncyte Corporation종료됨
-
Eli Lilly and Company모병청소년 특발성 관절염벨기에, 이스라엘, 스페인, 이탈리아, 일본, 영국, 인도, 체코, 프랑스, 멕시코, 폴란드, 독일, 브라질, 중국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 덴마크, 터키 (Türkiye), 러시아 제국