- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01299285
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Subjects
15 de maio de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Male Subjects
This is a single dose study of radiolabeled [14C]-LY3009104 in healthy male volunteers to study the absorption, distribution, metabolism, and elimination of LY3009104.
This study requires minimum of 7 days and maximum of 22 days stay.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males, as determined by medical history and physical examination
- Will either be sterile or, if sexually active, agree to use a reliable method of birth control from check-in until 3 months after the end of the study
- Body mass index (BMI) between 19 and 30 kilogram/square meter (kg/m²)
- Experience on average 1 to 2 bowel movements per day
- Clinical laboratory test results within the normal reference range for the clinical research unit (CRU) or, results with acceptable deviations which are judged to be not clinically significant by the investigator
- Normal blood pressure and heart rate (sitting) as determined by the investigator
- Venous access sufficient to allow blood sampling
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study, and are willing to abide by the CRU policies and procedures, and study restrictions
- Have given written informed consent approved by Lilly and the Institutional Review Board (IRB) governing the CRU
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, have completed or discontinued, a clinical trial involving an investigational product or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically, or medically compatible with this study
- Have known allergies to LY3009104, related compounds, or any components of the formulation
- Have previously received the investigational product in this study, have completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3009104
- History or presence of an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, is clinically significant
- Current or recent history (<30 days prior to Screening and/or <45 days prior to Check-in) of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- An Absolute Neutrophil Count (ANC) less than 2000 cells/microliter. For abnormal values a single repeat will be allowed
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease and in particular evidence of significant medical or psychiatric illness within the past 12 months
- Have known substance dependence or abuse within 6 months prior to the study (according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV] diagnosis), or regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- Evidence hepatitis B (active or surface antigen positive [HBsAg+]) or hepatitis B core antibody positive, hepatitis B surface antibody negative (HBcAb+, HBsAb-)
- Use of prescription medication; over-the-counter medication; or herbal preparations containing St. John's Wort, kava, garlic, ginger, gingko biloba, or guarana within 14 days prior to admission
- Consumption of grapefruit or grapefruit-containing foods or juices within 7 days prior to dosing or at any time during the study
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 15 units per week, or are unwilling to stop alcohol consumption for the duration of the study (1 unit = 12 oz or 360 milliliter (mL) of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits)
- Consume 5 or more cups of coffee (or other beverages of comparable caffeine content) per day, on a habitual basis, or any subjects unwilling to adhere to study caffeine restrictions (no caffeine 48 hours prior to admission until the end of study
- Use of tobacco or nicotine-replacement products within the 6 months prior to study entry or at any time during the study
- Have donated blood of more than 500 mL within the last month
- Have participated in a 14C-study within the last 6 months prior to Check-in for this study. The total exposure from this study and the previous study must be within the Code of Federal Regulations (CFR) recommended levels considered safe (per 21 CFR 361.1), for example less than 5,000 millirem (mrem)/year whole body annual exposure
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3009104
Single 10-milligram (mg) oral dose containing 100 microcuries of 14C-labeled LY3009104
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of the Total Radioactive Dose Administered Excreted From Urine and Feces
Prazo: Baseline up to 120 hours
|
Baseline up to 120 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Prazo: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Radioactivity Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Prazo: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed LY3009104 Concentration (Cmax)
Prazo: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed Radioactivity Concentration (Cmax)
Prazo: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 and Radioactivity Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Prazo: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
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|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Urine
Prazo: Baseline up to 48 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the urine are reported.
Only those metabolites that were detectable in the urine are included in the report.
|
Baseline up to 48 hours
|
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Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Feces
Prazo: Baseline up to 72 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the feces are reported.
Only those metabolites that were detectable in the feces are included in the report.
|
Baseline up to 72 hours
|
|
Percentage of Total Radioactivity of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Plasma
Prazo: Baseline up to 24 hours
|
Baseline up to 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559, Mon - Fri, 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14010
- I4V-MC-JADG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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