- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01299285
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Subjects
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Male Subjects
This is a single dose study of radiolabeled [14C]-LY3009104 in healthy male volunteers to study the absorption, distribution, metabolism, and elimination of LY3009104.
This study requires minimum of 7 days and maximum of 22 days stay.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males, as determined by medical history and physical examination
- Will either be sterile or, if sexually active, agree to use a reliable method of birth control from check-in until 3 months after the end of the study
- Body mass index (BMI) between 19 and 30 kilogram/square meter (kg/m²)
- Experience on average 1 to 2 bowel movements per day
- Clinical laboratory test results within the normal reference range for the clinical research unit (CRU) or, results with acceptable deviations which are judged to be not clinically significant by the investigator
- Normal blood pressure and heart rate (sitting) as determined by the investigator
- Venous access sufficient to allow blood sampling
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study, and are willing to abide by the CRU policies and procedures, and study restrictions
- Have given written informed consent approved by Lilly and the Institutional Review Board (IRB) governing the CRU
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, have completed or discontinued, a clinical trial involving an investigational product or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically, or medically compatible with this study
- Have known allergies to LY3009104, related compounds, or any components of the formulation
- Have previously received the investigational product in this study, have completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3009104
- History or presence of an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, is clinically significant
- Current or recent history (<30 days prior to Screening and/or <45 days prior to Check-in) of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- An Absolute Neutrophil Count (ANC) less than 2000 cells/microliter. For abnormal values a single repeat will be allowed
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease and in particular evidence of significant medical or psychiatric illness within the past 12 months
- Have known substance dependence or abuse within 6 months prior to the study (according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV] diagnosis), or regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- Evidence hepatitis B (active or surface antigen positive [HBsAg+]) or hepatitis B core antibody positive, hepatitis B surface antibody negative (HBcAb+, HBsAb-)
- Use of prescription medication; over-the-counter medication; or herbal preparations containing St. John's Wort, kava, garlic, ginger, gingko biloba, or guarana within 14 days prior to admission
- Consumption of grapefruit or grapefruit-containing foods or juices within 7 days prior to dosing or at any time during the study
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 15 units per week, or are unwilling to stop alcohol consumption for the duration of the study (1 unit = 12 oz or 360 milliliter (mL) of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits)
- Consume 5 or more cups of coffee (or other beverages of comparable caffeine content) per day, on a habitual basis, or any subjects unwilling to adhere to study caffeine restrictions (no caffeine 48 hours prior to admission until the end of study
- Use of tobacco or nicotine-replacement products within the 6 months prior to study entry or at any time during the study
- Have donated blood of more than 500 mL within the last month
- Have participated in a 14C-study within the last 6 months prior to Check-in for this study. The total exposure from this study and the previous study must be within the Code of Federal Regulations (CFR) recommended levels considered safe (per 21 CFR 361.1), for example less than 5,000 millirem (mrem)/year whole body annual exposure
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3009104
Single 10-milligram (mg) oral dose containing 100 microcuries of 14C-labeled LY3009104
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of the Total Radioactive Dose Administered Excreted From Urine and Feces
Ramy czasowe: Baseline up to 120 hours
|
Baseline up to 120 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Radioactivity Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed LY3009104 Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed Radioactivity Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 and Radioactivity Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Urine
Ramy czasowe: Baseline up to 48 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the urine are reported.
Only those metabolites that were detectable in the urine are included in the report.
|
Baseline up to 48 hours
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Feces
Ramy czasowe: Baseline up to 72 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the feces are reported.
Only those metabolites that were detectable in the feces are included in the report.
|
Baseline up to 72 hours
|
|
Percentage of Total Radioactivity of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Plasma
Ramy czasowe: Baseline up to 24 hours
|
Baseline up to 24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559, Mon - Fri, 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14010
- I4V-MC-JADG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na LY3009104
-
Eli Lilly and CompanyIncyte CorporationZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Chiny, Francja, Czechy, Tajwan, Węgry, Belgia, Australia, Republika Korei, Serbia, Meksyk, Polska, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Afryka Południowa, Austria, Federacja Rosyjska, Izrael i więcej
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówHiszpania, Indie, Izrael, Japonia, Australia, Belgia, Indyk, Meksyk, Włochy, Niemcy, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Federacja Rosyjska, Polska, Brazylia, Francja, Austria, Argentyna, Dania
-
Eli Lilly and CompanyIncyte CorporationZakończonyAtopowe zapalenie skóryFrancja, Indie, Niemcy, Japonia, Włochy, Czechy, Meksyk, Tajwan, Federacja Rosyjska, Dania
-
Aaron R. MangoldZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZatwierdzony do celów marketingowychPrzewlekła atypowa dermatoza neutrofilowa z lipodystrofią i podwyższoną temperaturą (ŚWIECA) | Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM) | Stymulator genów interferonu (STING) związany z waskulopatią rozpoczynającą się w okresie niemowlęcym (SAVI) | Zespół Aicardi-Goutièresa (AGS)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyIncyte CorporationZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne | Przewlekłe zaburzenie zapalneSingapur
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówBelgia, Izrael, Hiszpania, Włochy, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Indie, Czechy, Francja, Meksyk, Polska, Niemcy, Brazylia, Chiny, Argentyna, Australia, Austria, Dania, Turcja (Türkiye), Rosja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCovid19 | Koronawirus infekcjaHiszpania, Stany Zjednoczone, Brazylia, Meksyk
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Hiszpania, Indie, Niemcy, Portoryko, Brazylia, Republika Korei, Argentyna, Włochy, Japonia, Meksyk, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo