Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Subjects
2017年5月15日 更新者:Eli Lilly and Company
Disposition of 14C-LY3009104 Following Oral Administration in Healthy Human Male Subjects
This is a single dose study of radiolabeled [14C]-LY3009104 in healthy male volunteers to study the absorption, distribution, metabolism, and elimination of LY3009104.
This study requires minimum of 7 days and maximum of 22 days stay.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males, as determined by medical history and physical examination
- Will either be sterile or, if sexually active, agree to use a reliable method of birth control from check-in until 3 months after the end of the study
- Body mass index (BMI) between 19 and 30 kilogram/square meter (kg/m²)
- Experience on average 1 to 2 bowel movements per day
- Clinical laboratory test results within the normal reference range for the clinical research unit (CRU) or, results with acceptable deviations which are judged to be not clinically significant by the investigator
- Normal blood pressure and heart rate (sitting) as determined by the investigator
- Venous access sufficient to allow blood sampling
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study, and are willing to abide by the CRU policies and procedures, and study restrictions
- Have given written informed consent approved by Lilly and the Institutional Review Board (IRB) governing the CRU
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, have completed or discontinued, a clinical trial involving an investigational product or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically, or medically compatible with this study
- Have known allergies to LY3009104, related compounds, or any components of the formulation
- Have previously received the investigational product in this study, have completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3009104
- History or presence of an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, is clinically significant
- Current or recent history (<30 days prior to Screening and/or <45 days prior to Check-in) of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- An Absolute Neutrophil Count (ANC) less than 2000 cells/microliter. For abnormal values a single repeat will be allowed
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease and in particular evidence of significant medical or psychiatric illness within the past 12 months
- Have known substance dependence or abuse within 6 months prior to the study (according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV] diagnosis), or regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- Evidence hepatitis B (active or surface antigen positive [HBsAg+]) or hepatitis B core antibody positive, hepatitis B surface antibody negative (HBcAb+, HBsAb-)
- Use of prescription medication; over-the-counter medication; or herbal preparations containing St. John's Wort, kava, garlic, ginger, gingko biloba, or guarana within 14 days prior to admission
- Consumption of grapefruit or grapefruit-containing foods or juices within 7 days prior to dosing or at any time during the study
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 15 units per week, or are unwilling to stop alcohol consumption for the duration of the study (1 unit = 12 oz or 360 milliliter (mL) of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits)
- Consume 5 or more cups of coffee (or other beverages of comparable caffeine content) per day, on a habitual basis, or any subjects unwilling to adhere to study caffeine restrictions (no caffeine 48 hours prior to admission until the end of study
- Use of tobacco or nicotine-replacement products within the 6 months prior to study entry or at any time during the study
- Have donated blood of more than 500 mL within the last month
- Have participated in a 14C-study within the last 6 months prior to Check-in for this study. The total exposure from this study and the previous study must be within the Code of Federal Regulations (CFR) recommended levels considered safe (per 21 CFR 361.1), for example less than 5,000 millirem (mrem)/year whole body annual exposure
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:LY3009104
Single 10-milligram (mg) oral dose containing 100 microcuries of 14C-labeled LY3009104
|
経口投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percentage of the Total Radioactive Dose Administered Excreted From Urine and Feces
時間枠:Baseline up to 120 hours
|
Baseline up to 120 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
時間枠:Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Radioactivity Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
時間枠:Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed LY3009104 Concentration (Cmax)
時間枠:Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: Maximum Observed Radioactivity Concentration (Cmax)
時間枠:Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Plasma Pharmacokinetics: LY3009104 and Radioactivity Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
時間枠:Baseline up to 48 hours
|
Baseline up to 48 hours
|
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Urine
時間枠:Baseline up to 48 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the urine are reported.
Only those metabolites that were detectable in the urine are included in the report.
|
Baseline up to 48 hours
|
|
Percentage of Dose of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Feces
時間枠:Baseline up to 72 hours
|
Percentages of LY3009104 (parent) and LY3009104 metabolites that were excreted in the feces are reported.
Only those metabolites that were detectable in the feces are included in the report.
|
Baseline up to 72 hours
|
|
Percentage of Total Radioactivity of LY3009104 and LY3009104 Metabolites in Plasma
時間枠:Baseline up to 24 hours
|
Baseline up to 24 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559, Mon - Fri, 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3009104の臨床試験
-
Eli Lilly and CompanyIncyte Corporation終了しました全身性エリテマトーデスアメリカ, 中国, フランス, チェコ, 台湾, ハンガリー, ベルギー, オーストラリア, 大韓民国, セルビア, メキシコ, ポーランド, イタリア, イギリス, ドイツ, スペイン, 日本, 南アフリカ, オーストリア, ロシア連邦, イスラエル, インド, アルゼンチン, クロアチア, ルーマニア, チリ, ギリシャ, ブラジル, コロンビア, オランダ, フィリピン, スイス
-
Eli Lilly and Company完了若年性特発性関節炎スペイン, インド, イスラエル, 日本, オーストラリア, ベルギー, 七面鳥, メキシコ, イタリア, ドイツ, チェコ, イギリス, 中国, ロシア連邦, ポーランド, ブラジル, フランス, オーストリア, アルゼンチン, デンマーク
-
Eli Lilly and CompanyIncyte Corporation完了アトピー性皮膚炎フランス, インド, ドイツ, 日本, イタリア, チェコ, メキシコ, 台湾, ロシア連邦, デンマーク
-
Eli Lilly and Companyマーケティング承認済み脂肪異栄養症および高熱を伴う慢性非定型好中球性皮膚症 (CANDLE) | 若年性皮膚筋炎(JDM) | インターフェロン遺伝子刺激因子(STING)-乳児期に発症する関連血管障害(SAVI) | アイカルディ・グティエール症候群(AGS)アメリカ, イギリス
-
Eli Lilly and CompanyIncyte Corporation完了
-
Eli Lilly and Company募集若年性特発性関節炎ベルギー, イスラエル, スペイン, イタリア, 日本, イギリス, インド, チェコ, フランス, メキシコ, ポーランド, ドイツ, ブラジル, 中国, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, デンマーク, トルコ(Türkiye), ロシア
-
Eli Lilly and Company終了しましたCOVID19 | コロナウイルス 感染スペイン, アメリカ, ブラジル, メキシコ
-
Eli Lilly and Company完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症)アメリカ, スペイン, インド, ドイツ, プエルトリコ, ブラジル, 大韓民国, アルゼンチン, イタリア, 日本, メキシコ, ロシア連邦, イギリス