Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AR-12286 in Combination With Latanoprost

18. dubna 2014 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

A Phase 2, Double-masked, Randomized, Active-controlled, Crossover Study Assessing the Safety and Ocular Hypotensive Efficacy of AR-12286 or Timolol Added to Patients With Elevated Intraocular Pressure Currently Using Latanoprost

This is a double-masked, randomized, multi-center, active-controlled, crossover comparison of the addition of AR-12286 or timolol to latanoprost in the treatment of elevated intraocular pressure (IOP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • David Silverstone, M.D.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Thomas K. Mundorf, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or greater.
  • Diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).
  • Currently using prostaglandin analogue (monotherapy or combination therapy) O.U. ≥ 1 month at time of study entry (first qualification visit) in study eye(s).
  • Qualification Visit 1 (Screening) IOP at 16:00 hrs: PG monotherapy patients: ≥ 18 mm Hg; Combination therapy patients: >= 16 mm Hg. Qualification Visit 2 (post latanoprost run-in) IOP ≥ 20 mm Hg at 08:00 hrs and 10:00 hrs, IOP ≥ 18 mm Hg at 16:00 hrs in study eye(s). (Note: combination therapy may include any combination of topical ocular hypotensive agents).
  • Corrected visual acuity in each eye +1.0 logMAR or better by ETDRS in each eye (equivalent to 20/200).
  • Able and willing to give signed informed consent and follow study instructions

Exclusion Criteria:

In either eye:

  • Previously randomized to treatment in a clinical study of AR-12286.
  • Intraocular pressure > 36 mm Hg.
  • History of acute angle-closure glaucoma, or closed or narrow angle upon gonioscopy
  • Known hypersensitivity or contraindication to timolol maleate ophthalmic solution, or any component of the formulation (benzalkonium chloride, etc.), or to topical anesthetics, including history of conjunctival hyperemia with topical latanoprost of severity greater than 1 on a 0-3 scale.
  • Ocular trauma within the past six months, or ocular surgery or laser treatment within the past three months.
  • Contact lens wear within 30 minutes of instillation of study medication.
  • PG monotherapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit). Combination therapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin and current additional agent) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit).
  • Conjunctival hyperemia of grade 2+ or greater at Visit 1.
  • Any other ocular medication within 4 weeks of Visit 1 with the exception of lubricating drops for dry eye (which may be used throughout the study).
  • Clinically significant ocular disease (e.g. corneal edema, uveitis, severe keratoconjunctivitis sicca) which might interfere with the study, including glaucomatous damage so severe that treatment with only latanoprost for two periods of up to 4 weeks is not judged safe (e.g., advanced glaucomatous optic nerve head or visual field loss).
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye.

In study eye(s):

  • Glaucoma: pseudoexfoliation or pigment dispersion component, history of angle closure. Note: Previous laser peripheral iridotomy is acceptable.
  • Previous glaucoma intraocular surgery or laser procedures.
  • Refractive surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  • Central corneal thickness greater than 600 µ.

Systemic:

  • Known bronchial asthma (history or current), severe chronic obstructive pulmonary disease, sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block or overt cardiac failure.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory tests at screening, recognizing that subjects are not fasting at the time of drawing blood.
  • Clinically significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, myasthenia gravis, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine disorders) which might interfere with the study.
  • Participation in any investigational study within the past 30 days.
  • Changes of systemic medication that could have a substantial effect on IOP 4 weeks prior to screening, or anticipated during the study.
  • Women of childbearing potential who are pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using a medically acceptable form of birth control.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-12286
AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Lék: Latanoprost 0.005%
q.d.
Ostatní jména:
  • Xalatan(R)
Lék: AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Aktivní komparátor: Timolol
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%
Lék: Latanoprost 0.005%
q.d.
Ostatní jména:
  • Xalatan(R)
Lék: Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraocular pressure
Časové okno: 28 days
The primary efficacy endpoint will be the mean IOP across subjects within treatment group at each study visit at each post-treatment timepoint.
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ocular safety
Časové okno: 28 days
Safety endpoints will be visual acuity, objective biomicroscopic and ophthalmoscopic examination, and subjective comfort as measured by adverse events in response to subject symptom queries.
28 days
Systemic safety
Časové okno: 28 days
Heart rate, and blood pressure.
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-12286-CS203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost 0.005%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit