Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AR-12286 in Combination With Latanoprost

2014. április 18. frissítette: Aerie Pharmaceuticals

A Phase 2, Double-masked, Randomized, Active-controlled, Crossover Study Assessing the Safety and Ocular Hypotensive Efficacy of AR-12286 or Timolol Added to Patients With Elevated Intraocular Pressure Currently Using Latanoprost

This is a double-masked, randomized, multi-center, active-controlled, crossover comparison of the addition of AR-12286 or timolol to latanoprost in the treatment of elevated intraocular pressure (IOP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • David Silverstone, M.D.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Thomas K. Mundorf, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or greater.
  • Diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).
  • Currently using prostaglandin analogue (monotherapy or combination therapy) O.U. ≥ 1 month at time of study entry (first qualification visit) in study eye(s).
  • Qualification Visit 1 (Screening) IOP at 16:00 hrs: PG monotherapy patients: ≥ 18 mm Hg; Combination therapy patients: >= 16 mm Hg. Qualification Visit 2 (post latanoprost run-in) IOP ≥ 20 mm Hg at 08:00 hrs and 10:00 hrs, IOP ≥ 18 mm Hg at 16:00 hrs in study eye(s). (Note: combination therapy may include any combination of topical ocular hypotensive agents).
  • Corrected visual acuity in each eye +1.0 logMAR or better by ETDRS in each eye (equivalent to 20/200).
  • Able and willing to give signed informed consent and follow study instructions

Exclusion Criteria:

In either eye:

  • Previously randomized to treatment in a clinical study of AR-12286.
  • Intraocular pressure > 36 mm Hg.
  • History of acute angle-closure glaucoma, or closed or narrow angle upon gonioscopy
  • Known hypersensitivity or contraindication to timolol maleate ophthalmic solution, or any component of the formulation (benzalkonium chloride, etc.), or to topical anesthetics, including history of conjunctival hyperemia with topical latanoprost of severity greater than 1 on a 0-3 scale.
  • Ocular trauma within the past six months, or ocular surgery or laser treatment within the past three months.
  • Contact lens wear within 30 minutes of instillation of study medication.
  • PG monotherapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit). Combination therapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin and current additional agent) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit).
  • Conjunctival hyperemia of grade 2+ or greater at Visit 1.
  • Any other ocular medication within 4 weeks of Visit 1 with the exception of lubricating drops for dry eye (which may be used throughout the study).
  • Clinically significant ocular disease (e.g. corneal edema, uveitis, severe keratoconjunctivitis sicca) which might interfere with the study, including glaucomatous damage so severe that treatment with only latanoprost for two periods of up to 4 weeks is not judged safe (e.g., advanced glaucomatous optic nerve head or visual field loss).
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye.

In study eye(s):

  • Glaucoma: pseudoexfoliation or pigment dispersion component, history of angle closure. Note: Previous laser peripheral iridotomy is acceptable.
  • Previous glaucoma intraocular surgery or laser procedures.
  • Refractive surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  • Central corneal thickness greater than 600 µ.

Systemic:

  • Known bronchial asthma (history or current), severe chronic obstructive pulmonary disease, sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block or overt cardiac failure.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory tests at screening, recognizing that subjects are not fasting at the time of drawing blood.
  • Clinically significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, myasthenia gravis, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine disorders) which might interfere with the study.
  • Participation in any investigational study within the past 30 days.
  • Changes of systemic medication that could have a substantial effect on IOP 4 weeks prior to screening, or anticipated during the study.
  • Women of childbearing potential who are pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using a medically acceptable form of birth control.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR-12286
AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Drog: Latanoprost 0.005%
q.d.
Más nevek:
  • Xalatan(R)
Drog: AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Aktív összehasonlító: Timolol
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%
Drog: Latanoprost 0.005%
q.d.
Más nevek:
  • Xalatan(R)
Drog: Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraocular pressure
Időkeret: 28 days
The primary efficacy endpoint will be the mean IOP across subjects within treatment group at each study visit at each post-treatment timepoint.
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular safety
Időkeret: 28 days
Safety endpoints will be visual acuity, objective biomicroscopic and ophthalmoscopic examination, and subjective comfort as measured by adverse events in response to subject symptom queries.
28 days
Systemic safety
Időkeret: 28 days
Heart rate, and blood pressure.
28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerie Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-12286-CS203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel