- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01302249
AR-12286 in Combination With Latanoprost
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
A Phase 2, Double-masked, Randomized, Active-controlled, Crossover Study Assessing the Safety and Ocular Hypotensive Efficacy of AR-12286 or Timolol Added to Patients With Elevated Intraocular Pressure Currently Using Latanoprost
This is a double-masked, randomized, multi-center, active-controlled, crossover comparison of the addition of AR-12286 or timolol to latanoprost in the treatment of elevated intraocular pressure (IOP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- David Silverstone, M.D.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Thomas K. Mundorf, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or greater.
- Diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).
- Currently using prostaglandin analogue (monotherapy or combination therapy) O.U. ≥ 1 month at time of study entry (first qualification visit) in study eye(s).
- Qualification Visit 1 (Screening) IOP at 16:00 hrs: PG monotherapy patients: ≥ 18 mm Hg; Combination therapy patients: >= 16 mm Hg. Qualification Visit 2 (post latanoprost run-in) IOP ≥ 20 mm Hg at 08:00 hrs and 10:00 hrs, IOP ≥ 18 mm Hg at 16:00 hrs in study eye(s). (Note: combination therapy may include any combination of topical ocular hypotensive agents).
- Corrected visual acuity in each eye +1.0 logMAR or better by ETDRS in each eye (equivalent to 20/200).
- Able and willing to give signed informed consent and follow study instructions
Exclusion Criteria:
In either eye:
- Previously randomized to treatment in a clinical study of AR-12286.
- Intraocular pressure > 36 mm Hg.
- History of acute angle-closure glaucoma, or closed or narrow angle upon gonioscopy
- Known hypersensitivity or contraindication to timolol maleate ophthalmic solution, or any component of the formulation (benzalkonium chloride, etc.), or to topical anesthetics, including history of conjunctival hyperemia with topical latanoprost of severity greater than 1 on a 0-3 scale.
- Ocular trauma within the past six months, or ocular surgery or laser treatment within the past three months.
- Contact lens wear within 30 minutes of instillation of study medication.
- PG monotherapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit). Combination therapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin and current additional agent) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit).
- Conjunctival hyperemia of grade 2+ or greater at Visit 1.
- Any other ocular medication within 4 weeks of Visit 1 with the exception of lubricating drops for dry eye (which may be used throughout the study).
- Clinically significant ocular disease (e.g. corneal edema, uveitis, severe keratoconjunctivitis sicca) which might interfere with the study, including glaucomatous damage so severe that treatment with only latanoprost for two periods of up to 4 weeks is not judged safe (e.g., advanced glaucomatous optic nerve head or visual field loss).
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye.
In study eye(s):
- Glaucoma: pseudoexfoliation or pigment dispersion component, history of angle closure. Note: Previous laser peripheral iridotomy is acceptable.
- Previous glaucoma intraocular surgery or laser procedures.
- Refractive surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
- Central corneal thickness greater than 600 µ.
Systemic:
- Known bronchial asthma (history or current), severe chronic obstructive pulmonary disease, sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block or overt cardiac failure.
- Clinically significant abnormalities in laboratory tests at screening, recognizing that subjects are not fasting at the time of drawing blood.
- Clinically significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, myasthenia gravis, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine disorders) which might interfere with the study.
- Participation in any investigational study within the past 30 days.
- Changes of systemic medication that could have a substantial effect on IOP 4 weeks prior to screening, or anticipated during the study.
- Women of childbearing potential who are pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using a medically acceptable form of birth control.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AR-12286
AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
|
q.d.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Timolol
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%
|
q.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraocular pressure
Aikaikkuna: 28 days
|
The primary efficacy endpoint will be the mean IOP across subjects within treatment group at each study visit at each post-treatment timepoint.
|
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ocular safety
Aikaikkuna: 28 days
|
Safety endpoints will be visual acuity, objective biomicroscopic and ophthalmoscopic examination, and subjective comfort as measured by adverse events in response to subject symptom queries.
|
28 days
|
Systemic safety
Aikaikkuna: 28 days
|
Heart rate, and blood pressure.
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Latanoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-12286-CS203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
Kliiniset tutkimukset Latanoprost 0.005%
-
AurolabTuntematonSilmän hypertensio | Glaukooma, avoin kulmaIntia
-
Dr. David YanAllerganTuntematonPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensio | POAGKanada
-
University of CatanzaroTuntematonSilmänsisäinen paine (IOP) | Tear Break-up TimeItalia
-
Singapore National Eye CentreAllerganTuntematonGlaukooma, kulman sulkeutuminenSingapore
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSilmän hypertensio | Glaukooma, primaarinen avoin kulmaKorean tasavalta
-
Bausch & Lomb IncorporatedNicOx Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensio | Pigmentaarinen glaukooma | Pseudoeksfoliatiivinen glaukoomaYhdysvallat
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of ThessalonikiValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioKreikka, Italia
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisSilmän hypertensio | GlaukoomaYhdysvallat
-
Mati Therapeutics Inc.Valmis
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaKanada