Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AR-12286 in Combination With Latanoprost

18 april 2014 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals

A Phase 2, Double-masked, Randomized, Active-controlled, Crossover Study Assessing the Safety and Ocular Hypotensive Efficacy of AR-12286 or Timolol Added to Patients With Elevated Intraocular Pressure Currently Using Latanoprost

This is a double-masked, randomized, multi-center, active-controlled, crossover comparison of the addition of AR-12286 or timolol to latanoprost in the treatment of elevated intraocular pressure (IOP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • David Silverstone, M.D.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Thomas K. Mundorf, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or greater.
  • Diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).
  • Currently using prostaglandin analogue (monotherapy or combination therapy) O.U. ≥ 1 month at time of study entry (first qualification visit) in study eye(s).
  • Qualification Visit 1 (Screening) IOP at 16:00 hrs: PG monotherapy patients: ≥ 18 mm Hg; Combination therapy patients: >= 16 mm Hg. Qualification Visit 2 (post latanoprost run-in) IOP ≥ 20 mm Hg at 08:00 hrs and 10:00 hrs, IOP ≥ 18 mm Hg at 16:00 hrs in study eye(s). (Note: combination therapy may include any combination of topical ocular hypotensive agents).
  • Corrected visual acuity in each eye +1.0 logMAR or better by ETDRS in each eye (equivalent to 20/200).
  • Able and willing to give signed informed consent and follow study instructions

Exclusion Criteria:

In either eye:

  • Previously randomized to treatment in a clinical study of AR-12286.
  • Intraocular pressure > 36 mm Hg.
  • History of acute angle-closure glaucoma, or closed or narrow angle upon gonioscopy
  • Known hypersensitivity or contraindication to timolol maleate ophthalmic solution, or any component of the formulation (benzalkonium chloride, etc.), or to topical anesthetics, including history of conjunctival hyperemia with topical latanoprost of severity greater than 1 on a 0-3 scale.
  • Ocular trauma within the past six months, or ocular surgery or laser treatment within the past three months.
  • Contact lens wear within 30 minutes of instillation of study medication.
  • PG monotherapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit). Combination therapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin and current additional agent) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit).
  • Conjunctival hyperemia of grade 2+ or greater at Visit 1.
  • Any other ocular medication within 4 weeks of Visit 1 with the exception of lubricating drops for dry eye (which may be used throughout the study).
  • Clinically significant ocular disease (e.g. corneal edema, uveitis, severe keratoconjunctivitis sicca) which might interfere with the study, including glaucomatous damage so severe that treatment with only latanoprost for two periods of up to 4 weeks is not judged safe (e.g., advanced glaucomatous optic nerve head or visual field loss).
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye.

In study eye(s):

  • Glaucoma: pseudoexfoliation or pigment dispersion component, history of angle closure. Note: Previous laser peripheral iridotomy is acceptable.
  • Previous glaucoma intraocular surgery or laser procedures.
  • Refractive surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  • Central corneal thickness greater than 600 µ.

Systemic:

  • Known bronchial asthma (history or current), severe chronic obstructive pulmonary disease, sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block or overt cardiac failure.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory tests at screening, recognizing that subjects are not fasting at the time of drawing blood.
  • Clinically significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, myasthenia gravis, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine disorders) which might interfere with the study.
  • Participation in any investigational study within the past 30 days.
  • Changes of systemic medication that could have a substantial effect on IOP 4 weeks prior to screening, or anticipated during the study.
  • Women of childbearing potential who are pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using a medically acceptable form of birth control.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-12286
AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Geneesmiddel: Latanoprost 0.005%
q.d.
Andere namen:
  • Xalatan(R)
Geneesmiddel: AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Actieve vergelijker: Timolol
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%
Geneesmiddel: Latanoprost 0.005%
q.d.
Andere namen:
  • Xalatan(R)
Geneesmiddel: Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraocular pressure
Tijdsspanne: 28 days
The primary efficacy endpoint will be the mean IOP across subjects within treatment group at each study visit at each post-treatment timepoint.
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ocular safety
Tijdsspanne: 28 days
Safety endpoints will be visual acuity, objective biomicroscopic and ophthalmoscopic examination, and subjective comfort as measured by adverse events in response to subject symptom queries.
28 days
Systemic safety
Tijdsspanne: 28 days
Heart rate, and blood pressure.
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-12286-CS203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latanoprost 0.005%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren