Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Safety of Booster Dose of PoliorixTM Vaccine in Previously Vaccinated Toddlers

18. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of GlaxoSmithKline Biologicals' IPV (PoliorixTM) in Healthy Chinese Toddlers

This study aims to evaluate the persistence of anti-poliovirus antibodies in toddlers aged 18 months who were primed with oral polio vaccine (OPV) or inactivated polio vaccine (IPV) in the primary study. The study will also assess the immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of IPV in subjects primed with three doses of IPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All subjects will also receive a booster dose of GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine (Infanrix+Hib) at Day 0. This vaccine will be provided as part of the local standard of care and will not be associated with any study endpoint.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

957

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Mengshan Town, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Subjects who received the complete three-dose primary vaccination course in study NCT01021293.
  • Healthy male or female toddlers 18 to 24 months of age at the time of Visit 1 (Day 0).
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Child in care.
  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the booster dose of study vaccine(s), or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to Visit 1 (Day 0).
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding Visit 1 (Day 0) or planned administration during the study period.
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of Visit 1 (Day 0) or planned administration during the study period.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
  • Evidence of previous booster vaccination against poliomyelitis or the disease since the conclusion visit of Study NCT01021293.
  • History of seizures or progressive neurological disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Acute disease and/or fever at the time of enrolment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A
Subjects in this group will receive the GSK Biologicals' IPV vaccine at 18 months of age. Subjects will also receive a dose of DTPa/Hib (Infanrix+Hib) as part of the local standard of care.
Biologický: PoliorixTM
Single dose, intramuscular administration
Biologický: Infanrix+Hib
Single dose, intramuscular injection. Part of the local standard of care. No outcome measures associated.
Aktivní komparátor: Group B
Subjects in this group will receive only a booster dose of GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine (Infanrix+Hib) as part of the local standard of care and will not be associated with any study endpoint.
Biologický: Infanrix+Hib
Single dose, intramuscular injection. Part of the local standard of care. No outcome measures associated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Seroprotected for Poliovirus Types 1, 2 and 3 Antibodies Above the Cut-off Value
Časové okno: One month after Poliorix™ booster vaccination.
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject whose antibody titer is greater than or equal to (≥) 8 Effective Dose 50 (ED50). This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
One month after Poliorix™ booster vaccination.
Number of Subjects Seroprotected for Poliovirus Types 1, 2 and 3 Antibodies Above the Cut-off Value
Časové okno: Before booster vaccination.
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject whose antibody titer is greater than or equal to (≥) 8 ED50.
Before booster vaccination.
Antibody Titers Against Poliovirus Type 1, 2 and 3
Časové okno: One month after Poliorix™ booster vaccination.
Antibody titers were summarized by geometric mean titers (GMTs) with their 95% confidence intervals (CIs). This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
One month after Poliorix™ booster vaccination.
Antibody Titers Against Poliovirus Type 1, 2 and 3.
Časové okno: Before booster vaccination.
Antibody titers were summarized by geometric mean titers (GMTs) with their 95% CIs.
Before booster vaccination.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Časové okno: Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = Cry when limb was moved/spontaneously painful. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site. This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Časové okno: Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature ≥ 37.1 degrees Celsius (°C)]. Any = occurence of any general symptom regardless of their intensity grade or relationship to study vaccine. Grade 3 drowsiness = drowsiness that prevented normal activities. Grade 3 fever = fever (axillary temperature) >39.0°C. Grade 3 irritability = crying that could not be comforted/ prevented normal activity. Grade 3 loss of appetite = not eating at all. Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the vaccination. This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
Number of Subjects Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after the Poliorix™ booster vaccination.
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study. Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event. This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after the Poliorix™ booster vaccination.
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: During the entire study period (Day 0 to Month 1).
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization or resulted in disability/incapacity.
During the entire study period (Day 0 to Month 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114306
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114306
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114306
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114306
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114306
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114306
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit