- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01323647
Immunogenicity and Safety of Booster Dose of PoliorixTM Vaccine in Previously Vaccinated Toddlers
2018. szeptember 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of GlaxoSmithKline Biologicals' IPV (PoliorixTM) in Healthy Chinese Toddlers
This study aims to evaluate the persistence of anti-poliovirus antibodies in toddlers aged 18 months who were primed with oral polio vaccine (OPV) or inactivated polio vaccine (IPV) in the primary study.
The study will also assess the immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of IPV in subjects primed with three doses of IPV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
All subjects will also receive a booster dose of GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine (Infanrix+Hib) at Day 0. This vaccine will be provided as part of the local standard of care and will not be associated with any study endpoint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
957
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mengshan Town, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
- Subjects who received the complete three-dose primary vaccination course in study NCT01021293.
- Healthy male or female toddlers 18 to 24 months of age at the time of Visit 1 (Day 0).
- Written informed consent obtained from the parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) of the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Child in care.
- Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the booster dose of study vaccine(s), or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to Visit 1 (Day 0).
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding Visit 1 (Day 0) or planned administration during the study period.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of Visit 1 (Day 0) or planned administration during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
- Evidence of previous booster vaccination against poliomyelitis or the disease since the conclusion visit of Study NCT01021293.
- History of seizures or progressive neurological disease.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group A
Subjects in this group will receive the GSK Biologicals' IPV vaccine at 18 months of age.
Subjects will also receive a dose of DTPa/Hib (Infanrix+Hib) as part of the local standard of care.
|
Single dose, intramuscular administration
Single dose, intramuscular injection.
Part of the local standard of care.
No outcome measures associated.
|
Aktív összehasonlító: Group B
Subjects in this group will receive only a booster dose of GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine (Infanrix+Hib) as part of the local standard of care and will not be associated with any study endpoint.
|
Single dose, intramuscular injection.
Part of the local standard of care.
No outcome measures associated.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Subjects Seroprotected for Poliovirus Types 1, 2 and 3 Antibodies Above the Cut-off Value
Időkeret: One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject whose antibody titer is greater than or equal to (≥) 8 Effective Dose 50 (ED50).
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
Number of Subjects Seroprotected for Poliovirus Types 1, 2 and 3 Antibodies Above the Cut-off Value
Időkeret: Before booster vaccination.
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject whose antibody titer is greater than or equal to (≥) 8 ED50.
|
Before booster vaccination.
|
Antibody Titers Against Poliovirus Type 1, 2 and 3
Időkeret: One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
Antibody titers were summarized by geometric mean titers (GMTs) with their 95% confidence intervals (CIs).
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
Antibody Titers Against Poliovirus Type 1, 2 and 3.
Időkeret: Before booster vaccination.
|
Antibody titers were summarized by geometric mean titers (GMTs) with their 95% CIs.
|
Before booster vaccination.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Időkeret: Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = Cry when limb was moved/spontaneously painful.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Időkeret: Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature ≥ 37.1 degrees Celsius (°C)].
Any = occurence of any general symptom regardless of their intensity grade or relationship to study vaccine.
Grade 3 drowsiness = drowsiness that prevented normal activities.
Grade 3 fever = fever (axillary temperature) >39.0°C.
Grade 3 irritability = crying that could not be comforted/ prevented normal activity.
Grade 3 loss of appetite = not eating at all.
Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the vaccination.
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
Number of Subjects Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after the Poliorix™ booster vaccination.
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study.
Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after the Poliorix™ booster vaccination.
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: During the entire study period (Day 0 to Month 1).
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization or resulted in disability/incapacity.
|
During the entire study period (Day 0 to Month 1).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 114306Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 114306Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 114306Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 114306Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 114306Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 114306Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveGyermekbénulás | Poliomyelitis elleni védőoltásokKína
-
University Hospital, MontpellierBefejezvePoliomyelitis következményeiFranciaország
-
University Hospital, MontpellierBefejezvePoliomielitis utáni szindrómaFranciaország
-
Uniformed Services University of the Health SciencesIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-aPertussis-poliomyelitis vakcinákSzingapúr
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Poliomyelitis elleni védőoltásokFülöp-szigetek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezvePertussis elleni immunizálás | Diftéria elleni védőoltás | Tetanusz elleni immunizálás | Poliomyelitis vakcinaDél-Afrika
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákVietnam
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákSvédország, Norvégia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország