Immunogenicity and Safety of Booster Dose of PoliorixTM Vaccine in Previously Vaccinated Toddlers
18 сентября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of GlaxoSmithKline Biologicals' IPV (PoliorixTM) in Healthy Chinese Toddlers
This study aims to evaluate the persistence of anti-poliovirus antibodies in toddlers aged 18 months who were primed with oral polio vaccine (OPV) or inactivated polio vaccine (IPV) in the primary study.
The study will also assess the immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of IPV in subjects primed with three doses of IPV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All subjects will also receive a booster dose of GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine (Infanrix+Hib) at Day 0. This vaccine will be provided as part of the local standard of care and will not be associated with any study endpoint.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
957
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mengshan Town, Китай
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Китай
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
- Subjects who received the complete three-dose primary vaccination course in study NCT01021293.
- Healthy male or female toddlers 18 to 24 months of age at the time of Visit 1 (Day 0).
- Written informed consent obtained from the parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) of the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Child in care.
- Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the booster dose of study vaccine(s), or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to Visit 1 (Day 0).
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding Visit 1 (Day 0) or planned administration during the study period.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of Visit 1 (Day 0) or planned administration during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
- Evidence of previous booster vaccination against poliomyelitis or the disease since the conclusion visit of Study NCT01021293.
- History of seizures or progressive neurological disease.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A
Subjects in this group will receive the GSK Biologicals' IPV vaccine at 18 months of age.
Subjects will also receive a dose of DTPa/Hib (Infanrix+Hib) as part of the local standard of care.
|
Single dose, intramuscular administration
Single dose, intramuscular injection.
Part of the local standard of care.
No outcome measures associated.
|
|
Активный компаратор: Group B
Subjects in this group will receive only a booster dose of GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine (Infanrix+Hib) as part of the local standard of care and will not be associated with any study endpoint.
|
Single dose, intramuscular injection.
Part of the local standard of care.
No outcome measures associated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Seroprotected for Poliovirus Types 1, 2 and 3 Antibodies Above the Cut-off Value
Временное ограничение: One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject whose antibody titer is greater than or equal to (≥) 8 Effective Dose 50 (ED50).
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
|
Number of Subjects Seroprotected for Poliovirus Types 1, 2 and 3 Antibodies Above the Cut-off Value
Временное ограничение: Before booster vaccination.
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject whose antibody titer is greater than or equal to (≥) 8 ED50.
|
Before booster vaccination.
|
|
Antibody Titers Against Poliovirus Type 1, 2 and 3
Временное ограничение: One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
Antibody titers were summarized by geometric mean titers (GMTs) with their 95% confidence intervals (CIs).
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
One month after Poliorix™ booster vaccination.
|
|
Antibody Titers Against Poliovirus Type 1, 2 and 3.
Временное ограничение: Before booster vaccination.
|
Antibody titers were summarized by geometric mean titers (GMTs) with their 95% CIs.
|
Before booster vaccination.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Временное ограничение: Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = Cry when limb was moved/spontaneously painful.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Временное ограничение: Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature ≥ 37.1 degrees Celsius (°C)].
Any = occurence of any general symptom regardless of their intensity grade or relationship to study vaccine.
Grade 3 drowsiness = drowsiness that prevented normal activities.
Grade 3 fever = fever (axillary temperature) >39.0°C.
Grade 3 irritability = crying that could not be comforted/ prevented normal activity.
Grade 3 loss of appetite = not eating at all.
Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the vaccination.
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
Within 4-days (Days 0-3) post Poliorix™ booster vaccination.
|
|
Number of Subjects Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after the Poliorix™ booster vaccination.
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study.
Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
This outcome measure concerns subjects in the Poliorix Group only.
|
Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after the Poliorix™ booster vaccination.
|
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: During the entire study period (Day 0 to Month 1).
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization or resulted in disability/incapacity.
|
During the entire study period (Day 0 to Month 1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 114306Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 114306Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 114306Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 114306Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 114306Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 114306Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .