Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of CTP-499
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Relative Bioavailability Study of CTP-499 in Healthy Adults
Přehled studie
Detailní popis
This is a double-blind, single ascending dose administration study of four doses of CTP-499. Following dosing safety and tolerability will be assessed. Blood and urine samples will be taken for pharmacokinetics (PK) and bioavailability. Safety assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12-lead ECGs, and physical examination findings.
The plasma concentration time data for CTP-499 and its metabolites will be analyzed using noncompartmental methods. Actual dosing and sampling times will be used for analysis. The primary pharmacokinetics parameters are: Cmax, Tmax, T1/2, AUClast and AUCinf for plasma; relative bioavailability; and Ae and CLr for urine.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Frontage
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- ages 18 to 55 years old
- nonsmokers
- BMI of 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Significant history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders of drug hypersensitivity
- Systolic Blood pressure < 90 or > 140, diastolic bp > 90
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Part A
Single ascending dose administration of four doses of CTP-499 as tablets under fasting condition. 8 subjects per dose group will be enrolled with a 3:1 randomization of active drug to placebo. Dose levels: 600mg -> 1200mg -> 1800mg -> 2400mg |
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
400 mg immediate release capsule
|
|
Aktivní komparátor: Part B
Part B will consist of a single 400 mg dose of an immediate release capsule of CTP-499 administered under fasting conditions.
In Part B 6 subjects will be enrolled.
|
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
400 mg immediate release capsule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess safety and tolerability of CTP-499
Časové okno: 5 days
|
Assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12 lead ECGs, and physical examination findings.
Safety data will be summarized using descriptive statistics for all subjects who receive at least 1 dose.
Adverse events will be summarized by frequency.
Abnormal laboratory and physical exam findings will be summarized by dose and treatment.
|
5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and relative bioavailability
Časové okno: 2 days
|
Pharmacokinetics: individual and mean concentration time profiles will be presented graphically. Alll PK parameters will be summarized by dose group using descriptive statistics (eg n, arithmetic mean, SD, geometric mean, median, CV). Relative bioavailability will be estimated using the geometric mean values of dose normalized AUC for each dose. Pharmacodynamics: From the 12 lead ECG data, VR, PR, QRS, QT, QTcF andd QTcB will be reported for each time point and summarized using descriptive statistics. Mean temporal profiles for 12 lead ECG and vital signs will be presented graphically. |
2 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Tracey, MD, Frontage Clinical Services
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické nefropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- CP505.1001 CTP-499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .