Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of CTP-499
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Relative Bioavailability Study of CTP-499 in Healthy Adults
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a double-blind, single ascending dose administration study of four doses of CTP-499. Following dosing safety and tolerability will be assessed. Blood and urine samples will be taken for pharmacokinetics (PK) and bioavailability. Safety assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12-lead ECGs, and physical examination findings.
The plasma concentration time data for CTP-499 and its metabolites will be analyzed using noncompartmental methods. Actual dosing and sampling times will be used for analysis. The primary pharmacokinetics parameters are: Cmax, Tmax, T1/2, AUClast and AUCinf for plasma; relative bioavailability; and Ae and CLr for urine.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Frontage
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- ages 18 to 55 years old
- nonsmokers
- BMI of 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Significant history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders of drug hypersensitivity
- Systolic Blood pressure < 90 or > 140, diastolic bp > 90
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Part A
Single ascending dose administration of four doses of CTP-499 as tablets under fasting condition. 8 subjects per dose group will be enrolled with a 3:1 randomization of active drug to placebo. Dose levels: 600mg -> 1200mg -> 1800mg -> 2400mg |
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
400 mg immediate release capsule
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Comparador Ativo: Part B
Part B will consist of a single 400 mg dose of an immediate release capsule of CTP-499 administered under fasting conditions.
In Part B 6 subjects will be enrolled.
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600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
400 mg immediate release capsule
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To assess safety and tolerability of CTP-499
Prazo: 5 days
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Assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12 lead ECGs, and physical examination findings.
Safety data will be summarized using descriptive statistics for all subjects who receive at least 1 dose.
Adverse events will be summarized by frequency.
Abnormal laboratory and physical exam findings will be summarized by dose and treatment.
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5 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To assess Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and relative bioavailability
Prazo: 2 days
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Pharmacokinetics: individual and mean concentration time profiles will be presented graphically. Alll PK parameters will be summarized by dose group using descriptive statistics (eg n, arithmetic mean, SD, geometric mean, median, CV). Relative bioavailability will be estimated using the geometric mean values of dose normalized AUC for each dose. Pharmacodynamics: From the 12 lead ECG data, VR, PR, QRS, QT, QTcF andd QTcB will be reported for each time point and summarized using descriptive statistics. Mean temporal profiles for 12 lead ECG and vital signs will be presented graphically. |
2 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Tracey, MD, Frontage Clinical Services
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- CP505.1001 CTP-499
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