Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of CTP-499

25 oktober 2011 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Relative Bioavailability Study of CTP-499 in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of CTP-499 following single dose administration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a double-blind, single ascending dose administration study of four doses of CTP-499. Following dosing safety and tolerability will be assessed. Blood and urine samples will be taken for pharmacokinetics (PK) and bioavailability. Safety assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12-lead ECGs, and physical examination findings.

The plasma concentration time data for CTP-499 and its metabolites will be analyzed using noncompartmental methods. Actual dosing and sampling times will be used for analysis. The primary pharmacokinetics parameters are: Cmax, Tmax, T1/2, AUClast and AUCinf for plasma; relative bioavailability; and Ae and CLr for urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Frontage

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers
  • ages 18 to 55 years old
  • nonsmokers
  • BMI of 18 to 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Significant history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders of drug hypersensitivity
  • Systolic Blood pressure < 90 or > 140, diastolic bp > 90

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Part A

Single ascending dose administration of four doses of CTP-499 as tablets under fasting condition.

8 subjects per dose group will be enrolled with a 3:1 randomization of active drug to placebo.

Dose levels: 600mg -> 1200mg -> 1800mg -> 2400mg
Geneesmiddel: CTP-499
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
Geneesmiddel: CTP-499
400 mg immediate release capsule
Actieve vergelijker: Part B
Part B will consist of a single 400 mg dose of an immediate release capsule of CTP-499 administered under fasting conditions. In Part B 6 subjects will be enrolled.
Geneesmiddel: CTP-499
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
Geneesmiddel: CTP-499
400 mg immediate release capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess safety and tolerability of CTP-499
Tijdsspanne: 5 days
Assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12 lead ECGs, and physical examination findings. Safety data will be summarized using descriptive statistics for all subjects who receive at least 1 dose. Adverse events will be summarized by frequency. Abnormal laboratory and physical exam findings will be summarized by dose and treatment.
5 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and relative bioavailability
Tijdsspanne: 2 days

Pharmacokinetics: individual and mean concentration time profiles will be presented graphically. Alll PK parameters will be summarized by dose group using descriptive statistics (eg n, arithmetic mean, SD, geometric mean, median, CV). Relative bioavailability will be estimated using the geometric mean values of dose normalized AUC for each dose.

Pharmacodynamics: From the 12 lead ECG data, VR, PR, QRS, QT, QTcF andd QTcB will be reported for each time point and summarized using descriptive statistics. Mean temporal profiles for 12 lead ECG and vital signs will be presented graphically.
2 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Tracey, MD, Frontage Clinical Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP505.1001 CTP-499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren