Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of CTP-499

25. oktober 2011 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Relative Bioavailability Study of CTP-499 in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of CTP-499 following single dose administration.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a double-blind, single ascending dose administration study of four doses of CTP-499. Following dosing safety and tolerability will be assessed. Blood and urine samples will be taken for pharmacokinetics (PK) and bioavailability. Safety assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12-lead ECGs, and physical examination findings.

The plasma concentration time data for CTP-499 and its metabolites will be analyzed using noncompartmental methods. Actual dosing and sampling times will be used for analysis. The primary pharmacokinetics parameters are: Cmax, Tmax, T1/2, AUClast and AUCinf for plasma; relative bioavailability; and Ae and CLr for urine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Frontage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers
  • ages 18 to 55 years old
  • nonsmokers
  • BMI of 18 to 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Significant history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders of drug hypersensitivity
  • Systolic Blood pressure < 90 or > 140, diastolic bp > 90

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Part A

Single ascending dose administration of four doses of CTP-499 as tablets under fasting condition.

8 subjects per dose group will be enrolled with a 3:1 randomization of active drug to placebo.

Dose levels: 600mg -> 1200mg -> 1800mg -> 2400mg
Legemiddel: CTP-499
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
Legemiddel: CTP-499
400 mg immediate release capsule
Aktiv komparator: Part B
Part B will consist of a single 400 mg dose of an immediate release capsule of CTP-499 administered under fasting conditions. In Part B 6 subjects will be enrolled.
Legemiddel: CTP-499
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
Legemiddel: CTP-499
400 mg immediate release capsule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess safety and tolerability of CTP-499
Tidsramme: 5 days
Assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12 lead ECGs, and physical examination findings. Safety data will be summarized using descriptive statistics for all subjects who receive at least 1 dose. Adverse events will be summarized by frequency. Abnormal laboratory and physical exam findings will be summarized by dose and treatment.
5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and relative bioavailability
Tidsramme: 2 days

Pharmacokinetics: individual and mean concentration time profiles will be presented graphically. Alll PK parameters will be summarized by dose group using descriptive statistics (eg n, arithmetic mean, SD, geometric mean, median, CV). Relative bioavailability will be estimated using the geometric mean values of dose normalized AUC for each dose.

Pharmacodynamics: From the 12 lead ECG data, VR, PR, QRS, QT, QTcF andd QTcB will be reported for each time point and summarized using descriptive statistics. Mean temporal profiles for 12 lead ECG and vital signs will be presented graphically.
2 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Tracey, MD, Frontage Clinical Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP505.1001 CTP-499

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere