Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of CTP-499
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Relative Bioavailability Study of CTP-499 in Healthy Adults
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a double-blind, single ascending dose administration study of four doses of CTP-499. Following dosing safety and tolerability will be assessed. Blood and urine samples will be taken for pharmacokinetics (PK) and bioavailability. Safety assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12-lead ECGs, and physical examination findings.
The plasma concentration time data for CTP-499 and its metabolites will be analyzed using noncompartmental methods. Actual dosing and sampling times will be used for analysis. The primary pharmacokinetics parameters are: Cmax, Tmax, T1/2, AUClast and AUCinf for plasma; relative bioavailability; and Ae and CLr for urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Frontage
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- ages 18 to 55 years old
- nonsmokers
- BMI of 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Significant history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders of drug hypersensitivity
- Systolic Blood pressure < 90 or > 140, diastolic bp > 90
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Part A
Single ascending dose administration of four doses of CTP-499 as tablets under fasting condition. 8 subjects per dose group will be enrolled with a 3:1 randomization of active drug to placebo. Dose levels: 600mg -> 1200mg -> 1800mg -> 2400mg |
600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
400 mg immediate release capsule
|
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Comparatore attivo: Part B
Part B will consist of a single 400 mg dose of an immediate release capsule of CTP-499 administered under fasting conditions.
In Part B 6 subjects will be enrolled.
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600 mg, 1200 mg, 1800 mg and 2400 mg
400 mg immediate release capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To assess safety and tolerability of CTP-499
Lasso di tempo: 5 days
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Assessments will include monitoring of adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, 12 lead ECGs, and physical examination findings.
Safety data will be summarized using descriptive statistics for all subjects who receive at least 1 dose.
Adverse events will be summarized by frequency.
Abnormal laboratory and physical exam findings will be summarized by dose and treatment.
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5 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To assess Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and relative bioavailability
Lasso di tempo: 2 days
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Pharmacokinetics: individual and mean concentration time profiles will be presented graphically. Alll PK parameters will be summarized by dose group using descriptive statistics (eg n, arithmetic mean, SD, geometric mean, median, CV). Relative bioavailability will be estimated using the geometric mean values of dose normalized AUC for each dose. Pharmacodynamics: From the 12 lead ECG data, VR, PR, QRS, QT, QTcF andd QTcB will be reported for each time point and summarized using descriptive statistics. Mean temporal profiles for 12 lead ECG and vital signs will be presented graphically. |
2 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Tracey, MD, Frontage Clinical Services
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP505.1001 CTP-499
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